Az OFA hatása laparoszkópos gastrectomiában
2023. január 20. frissítette: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása laparoszkópos gastrectomián átesett betegeknél: alcsoport-elemzés pszichológiai jellemzők alapján
A kutató megvizsgálja az opioidmentes érzéstelenítés hatásait laparoszkópos gyomoreltávolításon átesett betegeknél. A kutató arra számít, hogy az opioidmentes érzéstelenítés csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást.
A kutató elemezni fogja a posztoperatív fájdalom és a páciens mögöttes pszichológiai jellemzői és fájdalomérzékenysége közötti összefüggést. A kutató arra számít, hogy a pszichológiai jellemzők és a fájdalomérzékenység összefüggésbe hozható a posztoperatív fájdalommal és az opioidfogyasztással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hsopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti betegek, akiknél gyomorrák miatt laparoszkópos gastrectomiát végeztek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő gyógyszerekkel szemben
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség szerepel
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik fájdalomcsillapítót igényelnek
- A gyomor kivételével rákos betegek
- Pszichiátriai rendellenességek miatti kórházi kezelés története
- Alvási apnoéban szenvedő betegek
- Preoperatív pulzoximetria (SpO2) < 95 %
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
- bradycardia (HR
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex
- Véralvadási zavarok
- Terhes/szoptató nők
- Kognitív zavar
- A beleegyező nyilatkozat nem olvasható (pl. írástudatlan, külföldi stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFA csoport
A dexmedetomidint és a lidokaint érzéstelenítés során adják be, opioidot nem használnak.
Indukcióként 1 μg/kg dexmedetomidint adnak be 10 perc alatt, és 1 mg/kg lidokaint adnak be intravénásan (bolusban).
Ezt követi a dexmedetomidin folyamatos intravénás infúziója 0,2-0,7 μg/kg/h sebességgel és lidokain infúzió 1 mg/kg/h sebességgel.
|
A dexmedetomidint és a lidokaint érzéstelenítés során adják be, opioidot nem használnak.
Indukcióként 1 μg/kg dexmedetomidint adnak be 10 perc alatt, és 1 mg/kg lidokaint adnak be intravénásan (bolusban).
Ezt követi a dexmedetomidin folyamatos intravénás infúziója 0,2-0,7 μg/kg/h sebességgel és lidokain infúzió 1 mg/kg/h sebességgel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A remifentanilt anesztézia során infúzióban adják, és a Minto modell szerint célzott infúziót (TCI) végeznek.
Az érzéstelenítés indukálása során a remifentanil célkoncentrációja 3-5 ng/ml között van.
Az intubálás után a célkoncentrációt 2-8 ng/ml tartományba állítjuk be.
|
A remifentanilt anesztézia során infúzióban adják, és a Minto modell szerint célzott infúziót (TCI) végeznek.
Az érzéstelenítés indukálása során a remifentanil célkoncentrációja 3-5 ng/ml között van.
Az intubálás után a célkoncentrációt 2-8 ng/ml tartományba állítjuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás a posztoperatív 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegnek beadott teljes opioid dózis.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: posztoperatív 6 óra, 12 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap
|
A betegnek beadott teljes opioid dózis.
|
posztoperatív 6 óra, 12 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap
|
|
A bélműködés helyreállításáig eltelt idő (gázelvezetési idő, folyadékbevitel kezdő időpontja, lágy diéta kezdési ideje)
Időkeret: akár 2 hétig
|
Az első gázelvezetésig / orális folyadékbevitel megkezdéséig / lágy diéta megkezdéséig eltelt idő (óra).
|
akár 2 hétig
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 2 hét
|
verbális numerikus értékelési skála 0-10
|
műtét utáni 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 2 hét
|
|
Hányinger pontszám
Időkeret: posztoperatív 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap
|
verbális numerikus értékelési skála 0-10
|
posztoperatív 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 4 nap, 5 nap
|
|
Ideje megmenteni a fájdalomcsillapítókat a műtét után
Időkeret: akár 2 hétig
|
Az első fájdalomcsillapító kimentésig eltelt idő (óra).
|
akár 2 hétig
|
|
Hányások száma, hányás elleni beadás
Időkeret: akár 2 hétig
|
Hányások száma, hányás elleni beadás
|
akár 2 hétig
|
|
Hemodinamika a műtét során
Időkeret: műtét során
|
a hemodianamia változásai a műtét során
|
műtét során
|
|
QoR-15
Időkeret: Műtét előtt 1-5 nappal, műtét után 1 nappal, műtét után 4 nappal
|
A QoR-15 kérdőív pontszáma (Quality of Recovery-15) (Minimális érték: 0, Maximális érték: 150, magasabb pontszám jobb.)
|
Műtét előtt 1-5 nappal, műtét után 1 nappal, műtét után 4 nappal
|
|
PCL-5
Időkeret: műtét utáni 1 hét
|
PCL-5 (Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista a DSM-5-hez) pontszáma (Minimális érték: 0, Maximális érték: 80, a magasabb pontszám rosszabb.)
|
műtét utáni 1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongásos depresszió skála
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A HADS kérdőív pontszáma (Hospital Anxiety Depression Scale).
14 tételből áll, és minden tételt 0-3-ig terjedő skálán értékelnek.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Euro Életminőség - 5 dimenzió
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
Az EQ-5D-5L kérdőív pontszáma (az Euro Life Quality of Life ötszintű változata - 5 Dimensions).
5 tételből áll, és minden tételt egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A PHQ-15 kérdőív pontszáma (Patient Health Questionnaire-15).
15 tételből áll, és minden tétel 0-2-ig terjedő skálán van értékelve.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A PCS kérdőív pontszáma (Pain Catastrophizing Scale).
13 tételből áll, és mindegyik tételt 0-4-ig terjedő skálán értékelik.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Big Five Inventory-10
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A BFI-10 kérdőív pontszáma (Big Five Inventory-10).
10 tételből áll, és minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) vizsgálat pontszáma.
17 elemből áll a depresszió értékelésére, és a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) vizsgálat pontszáma.
14 elemből áll a szorongás értékelésére, és a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
PainDETECT
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A PainDETECT kérdőív pontszáma.
Olyan elemekből áll, mint a fájdalom minősége, a fájdalom mintázata, és a magasabb pontszámok súlyosabb neuropátiás fájdalmat jeleznek.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Időbeli fájdalom összegzése
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
Hasonlítsa össze az egyszeri stimuláció utáni fájdalmat a 10 ismételt stimuláció utáni fájdalommal.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A legalacsonyabb nyomás, amelynél a résztvevő fájdalmat érzékel.
Ezt nyomásalgometriával mérik.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Nyomás fájdalomtűrés
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt
|
A legnagyobb nyomás, amikor a résztvevő elviselhetetlen fájdalmat észlelt.
Ezt nyomásalgometriával mérik.
|
1-5 nappal a műtét előtt
|
|
Frontális elektroencefalogram
Időkeret: perioperatív időszak
|
A sáv teljesítménye és összekapcsolhatósága az elektroencefalogramban
|
perioperatív időszak
|
|
Analgesia nocicepciós index (ANI)
Időkeret: perioperatív időszak
|
Analgesia Nociception Index (ANI) az ANI monitorozásból
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2021-0295
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .