Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OFA bij laparoscopische gastrectomie

20 januari 2023 bijgewerkt door: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effect van opioïdvrije anesthesie bij patiënten die laparoscopische gastrectomie ondergaan: subgroepanalyse op basis van psychologische kenmerken

De onderzoeker zal de effecten van opioïdvrije anesthesie onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergaan. De onderzoeker verwacht dat anesthesie zonder opioïden de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden zal verminderen.

En de onderzoeker zal het verband analyseren tussen postoperatieve pijn en de onderliggende psychologische kenmerken en pijngevoeligheid van de patiënt. De onderzoeker verwacht dat psychologische kenmerken en pijngevoeligheid in verband kunnen worden gebracht met postoperatieve pijn en opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hsopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jaar die laparoscopische gastrectomie ondergingen voor maagkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving
  • Patiënten met chronische pijn die analgetica nodig hebben
  • Patiënten met andere kanker dan de maag
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met slaapapneu
  • Preoperatieve pulsoximetrie (SpO2) < 95 %
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • bradycardie (HR
  • Body mass index boven 35 kg/m2
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Cognitieve beperking
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen (bijv. analfabeet, buitenlander, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFA-groep
Dexmedetomidine en lidocaïne worden toegediend tijdens anesthesie en opioïden worden niet gebruikt. Voor inductie wordt 1 μg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten toegediend en wordt 1 mg/kg lidocaïne intraveneus (bolus) toegediend. Dit wordt gevolgd door een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2-0,7 μg/kg/uur en een infusie van lidocaïne met een snelheid van 1 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: OFA
Dexmedetomidine en lidocaïne worden toegediend tijdens anesthesie en opioïden worden niet gebruikt. Voor inductie wordt 1 μg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten toegediend en wordt 1 mg/kg lidocaïne intraveneus (bolus) toegediend. Dit wordt gevolgd door een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2-0,7 μg/kg/uur en een infusie van lidocaïne met een snelheid van 1 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Remifentanil wordt geïnfundeerd tijdens anesthesie en target-gecontroleerde infusie (TCI) wordt uitgevoerd volgens het Minto-model. Tijdens het inleiden van de anesthesie wordt de doelconcentratie van remifentanil ingesteld binnen 3-5 ng/ml. Na intubatie wordt de doelconcentratie aangepast binnen het bereik van 2-8 ng/ml.
Geneesmiddel: Controle
Remifentanil wordt geïnfundeerd tijdens anesthesie en target-gecontroleerde infusie (TCI) wordt uitgevoerd volgens het Minto-model. Tijdens het inleiden van de anesthesie wordt de doelconcentratie van remifentanil ingesteld binnen 3-5 ng/ml. Na intubatie wordt de doelconcentratie aangepast binnen het bereik van 2-8 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale dosis opioïden toegediend aan de patiënt.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur, 12 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen
Totale dosis opioïden toegediend aan de patiënt.
postoperatief 6 uur, 12 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen
Tijd tot herstel van de darmfunctie (gaspassagetijd, starttijd vochtinname, starttijd zacht dieet)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Tijd (uren) tot eerste gaspassage / start van orale vloeistofinname / start van zacht dieet
tot 2 weken
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken
verbale numerieke beoordelingsschaal 0-10
postoperatief 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken
Misselijkheid scoren
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen
verbale numerieke beoordelingsschaal 0-10
postoperatief 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen
Tijd om analgetica te redden na een operatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
Tijd (uren) tot de eerste redding van analgetica
tot 2 weken
Aantal braken, anti-emetische adeministratie
Tijdsspanne: tot 2 weken
Aantal braken, anti-emetische adeministratie
tot 2 weken
Hemodynamica tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
veranderingen in hemodynamica tijdens de operatie
tijdens een operatie
QoR-15
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie, postoperatief 1 dag, postoperatief 4 dagen
Score van QoR-15 vragenlijst (Quality of Recovery-15)(Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 150, hogere scores betekent beter.)
1-5 dagen voor de operatie, postoperatief 1 dag, postoperatief 4 dagen
PCL-5
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
Score van PCL-5 (Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5) (Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 80, hogere scores betekenen slechter.)
postoperatief 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety Depression Scale). Het bestaat uit 14 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3.
1-5 dagen voor de operatie
Euro kwaliteit van leven - 5 dimensies
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van EQ-5D-5L-vragenlijst (versie met vijf niveaus van Euro Quality of Life - 5 Dimensions). Het bestaat uit 5 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5.
1-5 dagen voor de operatie
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van PHQ-15 vragenlijst (Patient Health Questionnaire-15). Het bestaat uit 15 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0-2.
1-5 dagen voor de operatie
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van PCS-vragenlijst (Pain Catastrophizing Scale). Het bestaat uit 13 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4.
1-5 dagen voor de operatie
Big Five-inventaris-10
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van BFI-10 vragenlijst (Big Five Inventory-10). Het bestaat uit 10 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5.
1-5 dagen voor de operatie
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van HAM-D-onderzoek (Hamilton Depression Rating Scale). Het bestaat uit 17 items om depressie te evalueren, en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
1-5 dagen voor de operatie
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van het HAM-A-onderzoek (Hamilton Anxiety Rating Scale). Het bestaat uit 14 items om angst te evalueren, en hogere scores duiden op ernstigere angst.
1-5 dagen voor de operatie
PijnDETECT
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Score van de PainDETECT-vragenlijst. Het bestaat uit items zoals de kwaliteit van pijn, het pijnpatroon en hogere scores duiden op ernstigere neuropathische pijn.
1-5 dagen voor de operatie
Temporele pijnsommatie
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
Vergelijk de pijn na een enkele stimulatie met de pijn na 10 herhaalde stimulaties.
1-5 dagen voor de operatie
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
De laagste druk waarbij de deelnemer pijn waarneemt. Het wordt gemeten door drukalgometrie.
1-5 dagen voor de operatie
Druk pijn tolerantie
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de operatie
De hoogste druk wanneer de deelnemer ondraaglijke pijn waarnam. Het wordt gemeten door drukalgometrie.
1-5 dagen voor de operatie
Frontaal elektro-encefalogram
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Bandkracht en connectiviteit in elektro-encefalogram
perioperatieve periode
Analgesie Nociceptie Index (ANI)
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Analgesie Nociception Index (ANI) van ANI-monitoring
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren