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Wirkung von OFA bei der laparoskopischen Gastrektomie

20. Januar 2023 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Wirkung einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen: Untergruppenanalyse basierend auf psychologischem Merkmal

Der Prüfarzt wird die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen. Der Prüfarzt erwartet, dass die opioidfreie Anästhesie die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch reduziert.

Und der Prüfarzt analysiert den Zusammenhang zwischen postoperativen Schmerzen und den zugrunde liegenden psychologischen Merkmalen und der Schmerzempfindlichkeit des Patienten. Der Prüfarzt geht davon aus, dass psychologische Merkmale und Schmerzempfindlichkeit mit postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hsopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die Analgetika benötigen
  • Patienten mit anderen Krebsarten als dem Magen
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Störungen
  • Patienten mit Schlafapnoe
  • Präoperative Pulsoximetrie (SpO2) < 95 %
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Bradykardie (HR
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen werden (z. B. Analphabet, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFA-Gruppe
Dexmedetomidin und Lidocain werden während der Anästhesie verabreicht, und Opioid wird nicht verwendet. Zur Induktion werden 1 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und 1 mg/kg Lidocain intravenös (Bolus) verabreicht. Darauf folgt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 μg/kg/h und eine Infusion von Lidocain mit einer Rate von 1 mg/kg/h.
Arzneimittel: OFA
Dexmedetomidin und Lidocain werden während der Anästhesie verabreicht, und Opioid wird nicht verwendet. Zur Induktion werden 1 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und 1 mg/kg Lidocain intravenös (Bolus) verabreicht. Darauf folgt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 μg/kg/h und eine Infusion von Lidocain mit einer Rate von 1 mg/kg/h.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Remifentanil wird während der Anästhesie infundiert, und eine zielgesteuerte Infusion (TCI) wird nach dem Minto-Modell durchgeführt. Während der Narkoseeinleitung wird die Zielkonzentration von Remifentanil auf 3-5 ng/ml eingestellt. Nach der Intubation wird die Zielkonzentration im Bereich von 2-8 ng/ml eingestellt.
Arzneimittel: Kontrolle
Remifentanil wird während der Anästhesie infundiert, und eine zielgesteuerte Infusion (TCI) wird nach dem Minto-Modell durchgeführt. Während der Narkoseeinleitung wird die Zielkonzentration von Remifentanil auf 3-5 ng/ml eingestellt. Nach der Intubation wird die Zielkonzentration im Bereich von 2-8 ng/ml eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dem Patienten verabreichte Opioid-Gesamtdosis.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
Dem Patienten verabreichte Opioid-Gesamtdosis.
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
Zeit bis zur Erholung der Darmfunktion (Gaspassierzeit, Startzeit der Flüssigkeitsaufnahme, Startzeit der weichen Diät)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeit (Stunden) bis zum ersten Gasaustritt / Beginn der oralen Flüssigkeitsaufnahme / Beginn einer weichen Diät
bis zu 2 wochen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 2 Wochen
verbale numerische Bewertungsskala 0-10
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 2 Wochen
Übelkeitspunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
verbale numerische Bewertungsskala 0-10
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
Zeit, Analgetika nach der Operation zu retten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeit (Stunden) bis zur ersten Notfall-Analgetika
bis zu 2 wochen
Anzahl von Erbrechen, antiemetische Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anzahl von Erbrechen, antiemetische Verabreichung
bis zu 2 wochen
Hämodynamik während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Veränderungen der Hämodyanamie während der Operation
während der Operation
QoR-15
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation, postoperativ 1 Tag, postoperativ 4 Tage
Punktzahl des QoR-15-Fragebogens (Quality of Recovery-15) (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahlen bedeuten besser.)
1-5 Tage vor der Operation, postoperativ 1 Tag, postoperativ 4 Tage
PCL-5
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
Score von PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) (Mindestwert: 0, Maximalwert: 80, höhere Scores bedeuten schlechter.)
postoperativ 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Score des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety Depression Scale). Es besteht aus 14 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
1-5 Tage vor der Operation
Euro Lebensqualität - 5 Dimensionen
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Punktzahl des Fragebogens EQ-5D-5L (Fünf-Stufen-Version von Euro Quality of Life – 5 Dimensionen). Es besteht aus 5 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
1-5 Tage vor der Operation
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Punktzahl des PHQ-15-Fragebogens (Patient Health Questionnaire-15). Es besteht aus 15 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0-2 bewertet.
1-5 Tage vor der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Punktzahl des PCS-Fragebogens (Pain Catastrophizing Scale). Es besteht aus 13 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet.
1-5 Tage vor der Operation
Big-Five-Inventar-10
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Ergebnis des BFI-10-Fragebogens (Big Five Inventory-10). Es besteht aus 10 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
1-5 Tage vor der Operation
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Ergebnis der HAM-D-Prüfung (Hamilton Depression Rating Scale). Es besteht aus 17 Items zur Bewertung von Depressionen, und höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
1-5 Tage vor der Operation
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Ergebnis der HAM-A-Prüfung (Hamilton Anxiety Rating Scale). Es besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angstzuständen, und höhere Werte weisen auf eine schwerere Angst hin.
1-5 Tage vor der Operation
SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Punktzahl des PainDETECT-Fragebogens. Es besteht aus Elementen wie der Schmerzqualität, dem Schmerzmuster, und höhere Werte weisen auf stärkere neuropathische Schmerzen hin.
1-5 Tage vor der Operation
Zeitliche Schmerzsummierung
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Vergleichen Sie den Schmerz nach einer einzelnen Stimulation mit dem Schmerz nach 10 wiederholten Stimulationen.
1-5 Tage vor der Operation
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Der niedrigste Druck, bei dem der Teilnehmer Schmerzen wahrnimmt. Er wird durch Druckalgometrie gemessen.
1-5 Tage vor der Operation
Druckschmerztoleranz
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der Operation
Der höchste Druck, wenn der Teilnehmer unerträgliche Schmerzen wahrnahm. Er wird durch Druckalgometrie gemessen.
1-5 Tage vor der Operation
Frontales Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Bandleistung und Konnektivität im Elektroenzephalogramm
perioperativer Zeitraum
Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Analgesia Nociception Index (ANI) aus der ANI-Überwachung
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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