Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект OFA при лапароскопической гастрэктомии

20 января 2023 г. обновлено: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Эффект безопиоидной анестезии у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию: анализ подгрупп на основе психологических характеристик

Исследователь изучит эффекты безопиоидной анестезии у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию. Исследователи ожидают, что анестезия без опиоидов уменьшит послеоперационную боль и потребление опиоидов.

И исследователь проанализирует связь между послеоперационной болью и основными психологическими характеристиками пациента и болевой чувствительностью. Исследователь предполагает, что психологические характеристики и болевая чувствительность могут быть связаны с послеоперационной болью и потреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hsopital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 19 лет, перенесшие лапароскопическую гастрэктомию по поводу рака желудка

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергическими реакциями на лекарства в анамнезе
  • Пациенты с наркоманией в анамнезе
  • Пациенты с хронической болью, нуждающиеся в анальгетиках
  • Пациенты с раком, отличным от желудка
  • История госпитализации по поводу психических расстройств
  • Пациенты с апноэ сна
  • Предоперационная пульсоксиметрия (SpO2) < 95 %
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • брадикардия (HR
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Нарушения свертываемости крови
  • Беременные/кормящие женщины
  • Когнитивные нарушения
  • Невозможно прочитать форму согласия (например, неграмотный, иностранец и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОФА
Во время анестезии вводят дексмедетомидин и лидокаин, опиоиды не применяют. Для индукции вводят 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут и 1 мг/кг лидокаина вводят внутривенно (болюсно). Затем проводят непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг/ч и инфузию лидокаина со скоростью 1 мг/кг/ч.
Лекарство: ОФА
Во время анестезии вводят дексмедетомидин и лидокаин, опиоиды не применяют. Для индукции вводят 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут и 1 мг/кг лидокаина вводят внутривенно (болюсно). Затем проводят непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг/ч и инфузию лидокаина со скоростью 1 мг/кг/ч.
Активный компаратор: Контрольная группа
Ремифентанил вводят во время анестезии, а целевую инфузию (TCI) проводят в соответствии с моделью Minto. Во время введения в наркоз целевая концентрация ремифентанила устанавливается в пределах 3-5 нг/мл. После интубации целевую концентрацию корректируют в пределах 2-8 нг/мл.
Лекарство: Контроль
Ремифентанил вводят во время анестезии, а целевую инфузию (TCI) проводят в соответствии с моделью Minto. Во время введения в наркоз целевая концентрация ремифентанила устанавливается в пределах 3-5 нг/мл. После интубации целевую концентрацию корректируют в пределах 2-8 нг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в послеоперационный период в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Суммарная доза опиоидов, введенная пациенту.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов, 12 часов, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
Суммарная доза опиоидов, введенная пациенту.
послеоперационный 6 часов, 12 часов, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
Время до восстановления функции кишечника (время отхождения газов, время начала приема жидкости, время начала мягкой диеты)
Временное ограничение: до 2 недель
Время (часы) до первого отхождения газов/начала приема жидкости через рот/начала мягкой диеты
до 2 недель
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 2 недели
вербальная числовая шкала оценки 0-10
послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 2 недели
Оценка тошноты
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
вербальная числовая шкала оценки 0-10
послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
Время спасения анальгетиков после операции
Временное ограничение: до 2 недель
Время (часы) до первого приема анальгетиков
до 2 недель
Количество рвотных позывов, противорвотное введение
Временное ограничение: до 2 недель
Количество рвотных позывов, противорвотное введение
до 2 недель
Гемодинамика во время операции
Временное ограничение: во время операции
изменения гемодинамики во время операции
во время операции
КОР-15
Временное ограничение: 1-5 дней до операции, послеоперационный 1 день, послеоперационный 4 день
Оценка опросника QoR-15 (Качество восстановления-15) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше.)
1-5 дней до операции, послеоперационный 1 день, послеоперационный 4 день
ПКЛ-5
Временное ограничение: послеоперационная 1 неделя
Оценка PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 80, чем выше балл, тем хуже).
послеоперационная 1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка опросника HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Он состоит из 14 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
1-5 дней до операции
Евро качество жизни - 5 измерений
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка опросника EQ-5D-5L (пятиуровневая версия Еврокачества жизни - 5 измерений). Он состоит из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
1-5 дней до операции
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка по опроснику PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15). Он состоит из 15 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2.
1-5 дней до операции
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка опросника PCS (Шкала катастрофизации боли). Он состоит из 13 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
1-5 дней до операции
Инвентарь большой пятерки-10
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка анкеты BFI-10 (Big Five Inventory-10). Он состоит из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
1-5 дней до операции
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Он состоит из 17 пунктов для оценки депрессии, и более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
1-5 дней до операции
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Он состоит из 14 пунктов для оценки тревоги, и более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
1-5 дней до операции
БольDETECT
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Оценка опросника PainDETECT. Он состоит из таких элементов, как качество боли, характер боли, а более высокие баллы указывают на более сильную невропатическую боль.
1-5 дней до операции
Временная сумма боли
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Сравните боль после однократной стимуляции с болью после 10 повторных стимуляций.
1-5 дней до операции
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Наименьшее давление, при котором участник воспринимает боль. Измеряется алгометрией давления.
1-5 дней до операции
Терпимость к боли при надавливании
Временное ограничение: 1-5 дней до операции
Самое высокое давление, когда участник ощущал невыносимую боль. Измеряется алгометрией давления.
1-5 дней до операции
Фронтальная электроэнцефалограмма
Временное ограничение: периоперационный период
Мощность полосы и связность в электроэнцефалограмме
периоперационный период
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI)
Временное ограничение: периоперационный период
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) по результатам мониторинга ANI
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2021-0295

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться