Effekt av OFA i laparoskopisk gastrectomy
20. januar 2023 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Effekt av opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrectomy: Subgruppeanalyse basert på psykologisk egenskap
Utforskeren vil undersøke effekten av opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrektomi. Utforskeren forventer at opioidfri anestesi vil redusere postoperativ smerte og opioidforbruk.
Og etterforsker vil analysere sammenhengen mellom postoperativ smerte og pasientens underliggende psykologiske egenskaper og smertefølsomhet. Etterforskeren forventer at psykologiske egenskaper og smertefølsomhet kan relateres til postoperativ smerte og opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hsopital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19 år som gjennomgikk laparoskopisk gastrectomy for gastrisk cancer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på legemidler
- Pasienter med en historie med rusavhengighet
- Pasienter med kroniske smerter som trenger analgetika
- Pasienter med annen kreft enn magen
- Historie om sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser
- Pasienter med søvnapné
- Preoperativ pulsoksymetri (SpO2) < 95 %
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- bradykardi (HR
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Gravide/ammende kvinner
- Kognitiv svikt
- Kan ikke lese samtykkeskjema (f.eks. analfabeter, utlending, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFA gruppe
Dexmedetomidin og lidokain administreres under anestesi, og opioid brukes ikke.
For induksjon administreres 1 μg/kg Dexmedetomidin over 10 minutter og 1 mg/kg lidokain administreres intavenøst (bolus).
Dette etterfølges av kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2-0,7 μg/kg/time og infusjon av lidokain med en hastighet på 1 mg/kg/time.
|
Dexmedetomidin og lidokain administreres under anestesi, og opioid brukes ikke.
For induksjon administreres 1 μg/kg Dexmedetomidin over 10 minutter og 1 mg/kg lidokain administreres intavenøst (bolus).
Dette etterfølges av kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2-0,7 μg/kg/time og infusjon av lidokain med en hastighet på 1 mg/kg/time.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Remifentanil infunderes under anestesi, og målkontrollert infusjon (TCI) utføres i henhold til Minto-modellen.
Under inkusjon av anestese settes målkonsentrasjonen av remifentanil til 3-5 ng/ml.
Etter intubering justeres målkonsentrasjonen innenfor området 2-8 ng/ml.
|
Remifentanil infunderes under anestesi, og målkontrollert infusjon (TCI) utføres i henhold til Minto-modellen.
Under inkusjon av anestese settes målkonsentrasjonen av remifentanil til 3-5 ng/ml.
Etter intubering justeres målkonsentrasjonen innenfor området 2-8 ng/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total opioiddose administrert til pasienten.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
Total opioiddose administrert til pasienten.
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
|
Tid til tarmfunksjonsgjenoppretting (gasspasseringstid, starttid for væskeinntak, starttid for myk diett)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til første gassovergang / start av oral væskeinntak / start av myk diett
|
opptil 2 uker
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 2 uker
|
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 2 uker
|
|
Kvalme score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
|
På tide å redde analgetika etter operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til første redning av analgetika
|
opptil 2 uker
|
|
Antall oppkast, antiemetisk administrering
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall oppkast, antiemetisk administrering
|
opptil 2 uker
|
|
Hemodynamikk under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
endringer i hemodynamikk under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
QoR-15
Tidsramme: 1-5 dager før operasjon, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dager
|
Score for QoR-15 spørreskjema (Quality of Recovery-15)(Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere score betyr bedre.)
|
1-5 dager før operasjon, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dager
|
|
PCL-5
Tidsramme: postoperativ 1 uke
|
Poengsum på PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5) (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 80, høyere score betyr dårligere.)
|
postoperativ 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Score av HADS spørreskjema (Hospital Anxiety Depression Scale).
Den består av 14 elementer og hvert element scores på en skala fra 0-3.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Euro Livskvalitet - 5 dimensjoner
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for EQ-5D-5L spørreskjema (Fem-nivå versjon av Euro Quality of Life - 5 Dimensions).
Den består av 5 elementer, og hvert element scores på en skala fra 1-5.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for PHQ-15 spørreskjema (Pasient Health Questionnaire-15).
Den består av 15 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0-2.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for PCS-spørreskjema (Pain Catastrophizing Scale).
Den består av 13 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0-4.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Big Five Inventory-10
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for BFI-10 spørreskjema (Big Five Inventory-10).
Den består av 10 elementer, og hvert element scores på en skala fra 1-5.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) undersøkelse.
Den består av 17 elementer for å evaluere depresjon, og høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) undersøkelse.
Den består av 14 elementer for å evaluere angst, og høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
PainDETECT
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Poengsum for PainDETECT spørreskjema.
Den består av elementer som smertekvaliteten, smertemønsteret og høyere score indikerer mer alvorlig nevropatisk smerte.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Temporal smerte summering
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Sammenlign smerten etter en enkelt stimulering med smerten etter 10 gjentatte stimuleringer.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Det laveste trykket som deltakeren opplever smerte ved.
Det måles ved trykkalgoritme.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Trykk smertetoleranse
Tidsramme: 1-5 dager før operasjonen
|
Det høyeste trykket når deltakeren opplevde uutholdelig smerte.
Det måles ved trykkalgoritme.
|
1-5 dager før operasjonen
|
|
Frontalt elektroencefalogram
Tidsramme: perioperativ periode
|
Båndkraft og tilkobling i elektroencefalogram
|
perioperativ periode
|
|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: perioperativ periode
|
Analgesi Nociception Index (ANI) fra ANI-overvåking
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .