腹腔鏡下胃切除術における OFA の効果
2023年1月20日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
腹腔鏡下胃切除術を受ける患者におけるオピオイドフリー麻酔の効果：心理的特性に基づくサブグループ分析
治験責任医師は、腹腔鏡下胃切除術を受ける患者におけるオピオイドを使用しない麻酔の効果を調べます。 研究者は、オピオイドを含まない麻酔が術後の痛みとオピオイドの消費を減らすことを期待しています。
また、研究者は、術後の痛みと患者の根底にある心理的特徴および痛みの感受性との関連を分析します。 研究者は、心理的特徴と疼痛感受性が術後の疼痛とオピオイド消費に関連している可能性があると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hsopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃癌で腹腔鏡下胃切除術を受けた19歳以上の患者
除外基準:
- 薬に対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 薬物中毒歴のある患者
- 鎮痛剤を必要とする慢性疼痛患者
- 胃以外のがん患者
- 精神疾患による入院歴
- 睡眠時無呼吸患者
- 術前パルスオキシメトリー (SpO2) < 95 %
- 中等度または重度の肝障害
- 徐脈（HR
- 体格指数 35 kg/m2 以上
- 血液凝固障害
- 妊娠中/授乳中の女性
- 認識機能障害
- 同意書が読めない（文盲、外国人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFAグループ
デクスメデトミジンとリドカインは麻酔中に投与され、オピオイドは使用されません。
誘導のために、１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンを１０分間にわたって投与し、１ｍｇ／ｋｇのリドカインを静脈内投与（ボーラス）する。
これに続いて、デクスメデトミジンを０．２～０．７μｇ／ｋｇ／ｈの速度で静脈内持続注入し、リドカインを１ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度で注入する。
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デクスメデトミジンとリドカインは麻酔中に投与され、オピオイドは使用されません。
誘導のために、１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンを１０分間にわたって投与し、１ｍｇ／ｋｇのリドカインを静脈内投与（ボーラス）する。
これに続いて、デクスメデトミジンを０．２～０．７μｇ／ｋｇ／ｈの速度で静脈内持続注入し、リドカインを１ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度で注入する。
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アクティブコンパレータ：対照群
麻酔中にレミフェンタニルが注入され、Minto モデルに従って標的制御注入 (TCI) が実行されます。
麻酔導入中、レミフェンタニルの目標濃度は 3 ～ 5 ng/mL に設定されます。
挿管後、目標濃度は 2 ～ 8 ng/mL の範囲内で調整されます。
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麻酔中にレミフェンタニルが注入され、Minto モデルに従って標的制御注入 (TCI) が実行されます。
麻酔導入中、レミフェンタニルの目標濃度は 3 ～ 5 ng/mL に設定されます。
挿管後、目標濃度は 2 ～ 8 ng/mL の範囲内で調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のオピオイド消費
時間枠：手術後24時間
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患者に投与されたオピオイドの総投与量。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後6時間、12時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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患者に投与されたオピオイドの総投与量。
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術後6時間、12時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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腸機能回復までの時間（ガス通過時間、水分摂取開始時間、ソフトダイエット開始時間）
時間枠：2週間まで
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最初のガス排出/経口液体摂取の開始/ソフト ダイエットの開始までの時間 (時間)
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2週間まで
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痛みのスコア
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日、2週間
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口頭による数値評価尺度 0 ～ 10
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術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日、2週間
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吐き気スコア
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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口頭による数値評価尺度 0 ～ 10
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術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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手術後に鎮痛剤をレスキューする時間
時間枠：2週間まで
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鎮痛薬を最初に救助するまでの時間 (時間)
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2週間まで
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嘔吐回数、制吐剤投与
時間枠：2週間まで
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嘔吐回数、制吐剤投与
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2週間まで
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手術中の血行動態
時間枠：手術中
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手術中の血行動態の変化
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手術中
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QoR-15
時間枠：術前1～5日、術後1日、術後4日
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QoR-15 アンケートのスコア (Quality of Recovery-15) (最小値: 0、最大値: 150、スコアが高いほど良い)
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術前1～5日、術後1日、術後4日
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PCL-5
時間枠：術後1週間
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PCL-5 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト DSM-5) のスコア (最小値: 0、最大値: 80、スコアが高いほど悪いことを意味します。)
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術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安うつ病尺度
時間枠：手術の1～5日前
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HADSアンケート（病院不安うつ病尺度）のスコア。
14 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
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手術の1～5日前
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ユーロ生活の質 - 5 次元
時間枠：手術の1～5日前
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EQ-5D-5L アンケートのスコア (Euro Quality of Life - 5 次元の 5 レベル バージョン)。
5 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
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手術の1～5日前
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患者健康アンケート
時間枠：手術の1～5日前
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PHQ-15 アンケート (患者健康アンケート-15) のスコア。
15 項目で構成され、各項目は 0 ～ 2 のスケールで採点されます。
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手術の1～5日前
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：手術の1～5日前
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PCS アンケート (Pain Catastrophizing Scale) のスコア。
13 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
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手術の1～5日前
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ビッグ ファイブ インベントリ-10
時間枠：手術の1～5日前
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BFI-10 アンケートのスコア (Big Five Inventory-10)。
10 項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
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手術の1～5日前
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：手術の1～5日前
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HAM-D (ハミルトンうつ病評価尺度) 検査のスコア。
うつ病を評価する17項目で構成されており、点数が高いほどうつ病が重症であることを示します。
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手術の1～5日前
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：手術の1～5日前
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HAM-A（ハミルトン不安評価尺度）検査のスコア。
不安を評価する14項目で構成されており、点数が高いほど不安が強いことを示します。
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手術の1～5日前
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痛み検出
時間枠：手術の1～5日前
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PainDETECT アンケートのスコア。
痛みの質、痛みのパターンなどの項目で構成され、スコアが高いほど神経因性疼痛が強いことを示します。
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手術の1～5日前
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一時的な痛みの合計
時間枠：手術の1～5日前
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1回刺激した後の痛みと、10回繰り返し刺激した後の痛みを比べてみてください。
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手術の1～5日前
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圧迫痛閾値
時間枠：手術の1～5日前
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参加者が痛みを感じる最低の圧力。
これは、圧力アルゴリズムによって測定されます。
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手術の1～5日前
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圧迫痛耐性
時間枠：手術の1～5日前
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参加者が耐え難い痛みを感じたときの最高圧力。
これは、圧力アルゴリズムによって測定されます。
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手術の1～5日前
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前頭脳波
時間枠：周術期
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脳波におけるバンドパワーと接続性
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周術期
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鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：周術期
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ANIモニタリングによる鎮痛痛覚指数（ANI）
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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