OFA:n vaikutus laparoskooppisessa gastrektomiassa
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Opioidivapaan anestesian vaikutus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia: psykologisiin piirteisiin perustuva alaryhmäanalyysi
Tutkija tutkii opioidittoman anestesian vaikutuksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poisto. Tutkija odottaa, että opioidivapaa anestesia vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta.
Ja tutkija analysoi yhteyden postoperatiivisen kivun ja potilaan taustalla olevien psykologisten ominaisuuksien ja kipuherkkyyden välillä. Tutkija ennakoi, että psykologiset ominaisuudet ja kipuherkkyys voivat liittyä postoperatiiviseen kipuun ja opioidien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hsopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat, joille on tehty laparoskooppinen gastrektomia mahasyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka tarvitsevat kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on muu kuin mahasyöpä
- Sairaalahoidon historia psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Potilaat, joilla on uniapnea
- Preoperatiivinen pulssioksimetria (SpO2) < 95 %
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- bradykardia (HR
- Painoindeksi yli 35 kg/m2
- Veren hyytymishäiriöt
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Kognitiivinen rajoite
- Ei pysty lukemaan suostumuslomaketta (esim. lukutaidoton, ulkomaalainen jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFA ryhmä
Deksmedetomidiinia ja lidokaiinia annetaan anestesian aikana, eikä opioideja käytetä.
Induktiota varten 1 μg/kg deksmedetomidiinia annetaan 10 minuutin aikana ja 1 mg/kg lidokaiinia annetaan suonensisäisesti (bolus).
Tätä seuraa jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio nopeudella 0,2–0,7 μg/kg/h ja lidokaiinin infuusio nopeudella 1 mg/kg/h.
|
Deksmedetomidiinia ja lidokaiinia annetaan anestesian aikana, eikä opioideja käytetä.
Induktiota varten 1 μg/kg deksmedetomidiinia annetaan 10 minuutin aikana ja 1 mg/kg lidokaiinia annetaan suonensisäisesti (bolus).
Tätä seuraa jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio nopeudella 0,2–0,7 μg/kg/h ja lidokaiinin infuusio nopeudella 1 mg/kg/h.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Remifentaniilia infusoidaan anestesian aikana ja kohdekontrolloitu infuusio (TCI) suoritetaan Minto-mallin mukaisesti.
Nukutuksen aloittamisen aikana remifentaniilin tavoitepitoisuus asetetaan välille 3-5 ng/ml.
Intuboinnin jälkeen tavoitekonsentraatio säädetään välille 2-8 ng/ml.
|
Remifentaniilia infusoidaan anestesian aikana ja kohdekontrolloitu infuusio (TCI) suoritetaan Minto-mallin mukaisesti.
Nukutuksen aloittamisen aikana remifentaniilin tavoitepitoisuus asetetaan välille 3-5 ng/ml.
Intuboinnin jälkeen tavoitekonsentraatio säädetään välille 2-8 ng/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annettu opioidin kokonaisannos.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää
|
Potilaalle annettu opioidin kokonaisannos.
|
postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää
|
|
Aika suolen toiminnan palautumiseen (kaasun poistumisaika, nesteen saannin aloitusaika, pehmeän ruokavalion alkamisaika)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Aika (tuntia) ensimmäiseen kaasunpoistoon / oraalisen nesteen saannin aloittamiseen / pehmeän ruokavalion aloittamiseen
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 2 viikkoa
|
sanallinen numeerinen arviointiasteikko 0-10
|
postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 2 viikkoa
|
|
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää
|
sanallinen numeerinen arviointiasteikko 0-10
|
postoperatiivinen 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää
|
|
Aika pelastaa kipulääkkeet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Aika (tuntia) ensimmäisten kipulääkkeiden pelastamiseen
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Oksentelujen lukumäärä, antiemeettinen anto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Oksentelujen lukumäärä, antiemeettinen anto
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Hemodynamiikka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
muutokset hemodyanamiikassa leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1 päivä, leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
QoR-15-kyselylomakkeen pisteet (Quality of Recovery-15) (Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 150, korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa.)
|
1-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1 päivä, leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
PCL-5 (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle) pistemäärä (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 80, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa.)
|
leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
HADS-kyselylomakkeen pistemäärä (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko).
Se koostuu 14 kohteesta ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Euron elämänlaatu - 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
EQ-5D-5L-kyselyn pistemäärä (Viisitasoinen Euro Quality of Life - 5 Dimensions -versio).
Se koostuu 5 kohdasta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
PHQ-15-kyselyn pistemäärä (Patient Health Questionnaire-15).
Se koostuu 15 kohteesta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
PCS-kyselylomakkeen pistemäärä (Pain Catastrophizing Scale).
Se koostuu 13 kohteesta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Big Five -luettelo-10
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
BFI-10 kyselylomakkeen pistemäärä (Big Five Inventory-10).
Se koostuu 10 kohteesta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) -tutkimuksen pisteet.
Se koostuu 17 kohdasta masennuksen arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) -tutkimuksen pisteet.
Se koostuu 14 kohdasta ahdistuksen arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
PainDETECT
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
PainDETECT-kyselyn pisteet.
Se koostuu sellaisista seikoista kuin kivun laatu, kivun malli, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neuropaattista kipua.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Temporaalinen kivun summaus
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
Vertaa kipua yhden stimulaation jälkeen 10 toistuvan stimulaation jälkeiseen kipuun.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
Pienin paine, jolla osallistuja havaitsee kipua.
Se mitataan painealometrialla.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Paineen sietokyky
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta
|
Suurin paine, kun osallistuja havaitsi sietämätöntä kipua.
Se mitataan painealometrialla.
|
1-5 päivää ennen leikkausta
|
|
Etuosan elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Kaistan teho ja liitettävyys elektroenkefalogrammissa
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Analgesia Nociception Index (ANI) ANI-seurannasta
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .