Effet de l'OFA dans la gastrectomie laparoscopique
20 janvier 2023 mis à jour par: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Effet de l'anesthésie sans opioïde chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique : analyse de sous-groupe basée sur le trait psychologique
L'investigateur examinera les effets de l'anesthésie sans opioïdes chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique. L'investigateur s'attend à ce que l'anesthésie sans opioïdes réduise la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Et l'enquêteur analysera l'association entre la douleur postopératoire et les caractéristiques psychologiques sous-jacentes du patient et sa sensibilité à la douleur. L'investigateur prévoit que les caractéristiques psychologiques et la sensibilité à la douleur peuvent être liées à la douleur postopératoire et à la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hsopital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans ayant subi une gastrectomie laparoscopique pour un cancer gastrique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux médicaments
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie
- Patients souffrant de douleur chronique nécessitant des analgésiques
- Patients atteints d'un cancer autre que l'estomac
- Antécédents d'hospitalisation pour troubles psychiatriques
- Patients souffrant d'apnée du sommeil
- Oxymétrie de pouls préopératoire (SpO2) < 95 %
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère
- bradycardie (RH
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Troubles de la coagulation sanguine
- Femmes enceintes/allaitantes
- Déficience cognitive
- Incapable de lire le formulaire de consentement (par exemple analphabète, étranger, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OFA
La dexmédétomidine et la lidocaïne sont administrées pendant l'anesthésie et aucun opioïde n'est utilisé.
Pour l'induction, 1 μg/kg de Dexmédétomidine est administré en 10 minutes et 1 mg/kg de lidocaïne est administré par voie intraveineuse (bolus).
Ceci est suivi d'une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2-0,7 μg/kg/h et d'une perfusion de lidocaïne à un débit de 1 mg/kg/h.
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La dexmédétomidine et la lidocaïne sont administrées pendant l'anesthésie et aucun opioïde n'est utilisé.
Pour l'induction, 1 μg/kg de Dexmédétomidine est administré en 10 minutes et 1 mg/kg de lidocaïne est administré par voie intraveineuse (bolus).
Ceci est suivi d'une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2-0,7 μg/kg/h et d'une perfusion de lidocaïne à un débit de 1 mg/kg/h.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le rémifentanil est perfusé pendant l'anesthésie et la perfusion ciblée (TCI) est réalisée selon le modèle de Minto.
Pendant l'induction de l'anesthésie, la concentration cible de rémifentanil est fixée entre 3 et 5 ng/mL.
Après l'intubation, la concentration cible est ajustée dans la plage de 2 à 8 ng/mL.
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Le rémifentanil est perfusé pendant l'anesthésie et la perfusion ciblée (TCI) est réalisée selon le modèle de Minto.
Pendant l'induction de l'anesthésie, la concentration cible de rémifentanil est fixée entre 3 et 5 ng/mL.
Après l'intubation, la concentration cible est ajustée dans la plage de 2 à 8 ng/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes dans les 24h postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Dose totale d'opioïdes administrée au patient.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire 6h, 12h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours
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Dose totale d'opioïdes administrée au patient.
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postopératoire 6h, 12h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours
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Temps de récupération de la fonction intestinale (temps de passage des gaz, heure de début de l'apport hydrique, heure de début de la diète molle)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Temps (heures) jusqu'au passage du premier gaz / début de la prise de liquide oral / début d'un régime mou
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jusqu'à 2 semaines
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Score de douleur
Délai: postopératoire 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours, 2semaines
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échelle d'évaluation numérique verbale 0-10
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postopératoire 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours, 2semaines
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Note de nausée
Délai: postopératoire 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours
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échelle d'évaluation numérique verbale 0-10
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postopératoire 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 3jours, 4jours, 5jours
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Il est temps de sauver les analgésiques après la chirurgie
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Temps (heures) pour les premiers analgésiques de secours
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de vomissements, administration d'antiémétiques
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Nombre de vomissements, administration d'antiémétiques
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jusqu'à 2 semaines
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Hémodynamique pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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changements dans l'hémodynamie pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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QdR-15
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, postopératoire 1 jour, postopératoire 4 jours
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Score du questionnaire QoR-15 (Quality of Recovery-15)(Valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, des scores plus élevés signifient mieux.)
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1 à 5 jours avant la chirurgie, postopératoire 1 jour, postopératoire 4 jours
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PCL-5
Délai: postopératoire 1 semaine
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Score de PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 80, un score plus élevé signifie pire.)
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postopératoire 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Il se compose de 14 items et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Qualité de vie en Europe - 5 dimensions
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire EQ-5D-5L (Version à cinq niveaux de l'Euro Qualité de Vie - 5 Dimensions).
Il se compose de 5 items, et chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15).
Il se compose de 15 items, et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 2.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Il se compose de 13 items, et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Inventaire des Big Five-10
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire BFI-10 (Big Five Inventory-10).
Il se compose de 10 items, et chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score de l'examen HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
Il se compose de 17 éléments pour évaluer la dépression, et des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score de l'examen HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Il se compose de 14 éléments pour évaluer l'anxiété, et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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PainDETECT
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Score du questionnaire PainDETECT.
Il se compose d'éléments tels que la qualité de la douleur, le schéma de la douleur et des scores plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus sévère.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Sommation temporelle de la douleur
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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Comparez la douleur après une seule stimulation avec la douleur après 10 stimulations répétées.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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La pression la plus basse à laquelle le participant perçoit la douleur.
Elle est mesurée par algométrie de pression.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Tolérance à la douleur à la pression
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie
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La pression la plus élevée lorsque le participant a perçu une douleur intolérable.
Elle est mesurée par algométrie de pression.
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1 à 5 jours avant la chirurgie
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Électroencéphalogramme frontal
Délai: période périopératoire
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Puissance de bande et connectivité dans l'électroencéphalogramme
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période périopératoire
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Indice d'analgésie et de nociception (ANI)
Délai: période périopératoire
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Indice d'analgésie et de nociception (ANI) de la surveillance de l'ANI
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période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021-0295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .