Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek OFA při laparoskopické gastrektomii

20. ledna 2023 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Účinek anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii: analýza podskupin na základě psychologického rysu

Výzkumník bude zkoumat účinky anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii. Zkoušející očekává, že anestezie bez opioidů sníží pooperační bolest a spotřebu opioidů.

A vyšetřovatel bude analyzovat souvislost mezi pooperační bolestí a základními psychologickými charakteristikami pacienta a citlivostí na bolest. Výzkumník předpokládá, že psychologické charakteristiky a citlivost na bolest mohou souviset s pooperační bolestí a konzumací opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hsopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii pro karcinom žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na léky
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří vyžadují analgetika
  • Pacienti s jinou rakovinou než žaludku
  • Anamnéza hospitalizace pro psychiatrické poruchy
  • Pacienti se spánkovou apnoe
  • Předoperační pulzní oxymetrie (SpO2) < 95 %
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • bradykardie (HR
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Těhotné/kojící ženy
  • Kognitivní porucha
  • Nelze přečíst formulář souhlasu (např. negramotný, cizinec atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OFA
Dexmedetomidin a lidokain se podávají během anestezie, opioid se nepoužívá. Pro indukci se podává 1 μg/kg dexmedetomidinu během 10 minut a 1 mg/kg lidokainu se podává intravenózně (bolus). Poté následuje kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 μg/kg/h a infuze lidokainu rychlostí 1 mg/kg/h.
Lék: OFA
Dexmedetomidin a lidokain se podávají během anestezie, opioid se nepoužívá. Pro indukci se podává 1 μg/kg dexmedetomidinu během 10 minut a 1 mg/kg lidokainu se podává intravenózně (bolus). Poté následuje kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 μg/kg/h a infuze lidokainu rychlostí 1 mg/kg/h.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Remifentanil se podává infuzí během anestezie a infuze řízená cílem (TCI) se provádí podle modelu Minto. Při zahájení anestezie je cílová koncentrace remifentanilu nastavena v rozmezí 3-5 ng/ml. Po intubaci se cílová koncentrace upraví v rozmezí 2-8 ng/ml.
Lék: Řízení
Remifentanil se podává infuzí během anestezie a infuze řízená cílem (TCI) se provádí podle modelu Minto. Při zahájení anestezie je cílová koncentrace remifentanilu nastavena v rozmezí 3-5 ng/ml. Po intubaci se cílová koncentrace upraví v rozmezí 2-8 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v pooperačních 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidu podaná pacientovi.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
Celková dávka opioidu podaná pacientovi.
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
Čas do obnovení funkce střev (doba průchodu plynu, čas zahájení příjmu tekutin, čas zahájení měkké diety)
Časové okno: až 2 týdny
Čas (hodiny) do prvního průchodu plynu / zahájení perorálního příjmu tekutin / zahájení měkké diety
až 2 týdny
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 2 týdny
slovní číselná hodnotící stupnice 0-10
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 2 týdny
Skóre nevolnosti
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
slovní číselná hodnotící stupnice 0-10
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
Čas na záchranu analgetik po operaci
Časové okno: až 2 týdny
Doba (hodiny) do prvních záchranných analgetik
až 2 týdny
Počet zvracení, podání antiemetik
Časové okno: až 2 týdny
Počet zvracení, podání antiemetik
až 2 týdny
Hemodynamika během operace
Časové okno: během operace
změny hemodynamiky během operace
během operace
QoR-15
Časové okno: 1-5 dní před operací, pooperační 1 den, pooperační 4 dny
Skóre dotazníku QoR-15 (Quality of Recovery-15) (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.)
1-5 dní před operací, pooperační 1 den, pooperační 4 dny
PCL-5
Časové okno: pooperační 1 týden
Skóre PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 80, vyšší skóre znamená horší.)
pooperační 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku HADS (Hospital Anxiety Depression Scale). Skládá se ze 14 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
1-5 dní před operací
Euro kvalita života – 5 dimenzí
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku EQ-5D-5L (pětiúrovňová verze Euro Quality of Life – 5 Dimenzí). Skládá se z 5 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 1–5.
1-5 dní před operací
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15). Skládá se z 15 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 0-2.
1-5 dní před operací
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku PCS (Pain Catastrophizing Scale). Skládá se ze 13 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 0-4.
1-5 dní před operací
Velká pětka Inventář-10
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku BFI-10 (Big Five Inventory-10). Skládá se z 10 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 1–5.
1-5 dní před operací
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre vyšetření HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale). Skládá se ze 17 položek k hodnocení deprese a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
1-5 dní před operací
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre zkoušky HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale). Skládá se ze 14 položek k hodnocení úzkosti a vyšší skóre značí závažnější úzkost.
1-5 dní před operací
PainDETECT
Časové okno: 1-5 dní před operací
Skóre dotazníku PainDETECT. Skládá se z položek, jako je kvalita bolesti, vzorec bolesti a vyšší skóre značí závažnější neuropatickou bolest.
1-5 dní před operací
Suma temporální bolesti
Časové okno: 1-5 dní před operací
Porovnejte bolest po jedné stimulaci s bolestí po 10 opakovaných stimulacích.
1-5 dní před operací
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 1-5 dní před operací
Nejnižší tlak, při kterém účastník vnímá bolest. Měří se tlakovou algometrií.
1-5 dní před operací
Tolerance tlakové bolesti
Časové okno: 1-5 dní před operací
Nejvyšší tlak, kdy účastník vnímal nesnesitelnou bolest. Měří se tlakovou algometrií.
1-5 dní před operací
Frontální elektroencefalogram
Časové okno: perioperační období
Výkon pásma a konektivita v elektroencefalogramu
perioperační období
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: perioperační období
Analgesia Nociception Index (ANI) z monitorování ANI
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na OFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit