解决头颈癌患者疼痛管理的跨学科干预措施
2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
减少头颈癌患者疼痛的阿片类药物跨学科干预措施
这项 II 期试验比较了不同的疼痛管理干预措施（护理标准 [SOC]、神经反馈 [NFB] 培训和富有同情心的高度警惕团队 [CHAT]），这些患者被诊断为患有头颈癌且有发展成非药物类阿片类药物的风险使用（NMOU）。
目前的标准治疗包括定期门诊就诊以及支持性护理和咨询（包括医患沟通、癌症护理目标、财务问题咨询等主题）。
NFB 训练是一种使用脑电图 (EEG) 和计算机软件程序来测量脑电波活动的疗法。
NFB 的目标是帮助教导疼痛患者如何改变他们自己的脑电波以降低他们的疼痛感并帮助改善他们的生活质量。
CHAT 是一种支持性护理干预，包括症状和疼痛管理、咨询（关于疼痛、症状、阿片类药物的使用和安全、压力和生活质量），以及对患者及其家人的支持。
NFB 和 CHAT 可能有助于控制疼痛和减少患者对阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检验这项研究是否可行的假设，正如 CHAT 和 NFB 组中足够的依从率所定义的那样。
次要目标：
I. 检查 CHAT、NFB 和 SOC 后 3 个月末 NMOU 行为的频率。
二。检查每个治疗组（CHAT、NFB）的疼痛严重程度（曲线下面积 [AUC]）、累积吗啡每日等效剂量 (MEDD) 的每日阿片类药物使用 AUC 和情绪（医院焦虑和抑郁量表，HADS） , 或 SOC) 在 3 个月结束时接受放射治疗的头颈癌 (HNC) 患者。
探索目标：
I. 检查与疼痛和我们的干预措施（CHAT、NFB 和 SOC）相关的大脑皮层和皮层下区域，以及脑电图 (EEG) 模式的变化在多大程度上介导干预的效果。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
ARM I：患者每月两次参与 CHAT 咨询干预，每次超过 45-60 分钟，持续长达 12 周。
ARM II：患者每周两次接受 NFB 干预，每次 20-30 分钟，持续长达 10 周。
ARM III：患者每月接受 2-3 次标准护理，每次 45-60 分钟，持续长达 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HNC 的诊断，患者计划接受放射治疗，有或没有活动性疾病的证据
- 愿意在门诊支持治疗中心 (SCC) 就诊
- 非医疗使用阿片类药物的历史（疼痛患者的筛查和阿片类药物评估 [SOAPP] >= 7+ 和/或减少、恼怒、内疚和大开眼界问卷调查 [CAGE] >= 2+）
- 医生估计的至少 12 个月的预后
- 年满 18 岁
- 能够完成学习评估
- 愿意签署书面知情同意书
- 人乳头瘤病毒 (HPV) 和非 HPV 患者都将包括在内
- 目前接受阿片类药物治疗至少 1 周的患者
- 能够读、写和说英语
排除标准：
- 记忆性谵妄评估量表 (MDAS) 得分 >= 13 的临床明显认知受损的个体
- MD 安德森癌症中心员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM I（聊天）
患者每月两次参加超过 45-60 分钟的 CHAT 咨询干预，持续长达 12 周。
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辅助研究
参与CHAT辅导干预
其他名称：
|
|
实验性的：ARM II (NFB)
患者每周接受两次每次 20-30 分钟的 NFB 干预，持续长达 10 周。
|
辅助研究
接受脑电图
其他名称：
接受 NFB 干预
其他名称：
|
|
有源比较器：ARM III (SOC)
患者每月接受 2-3 次标准护理，每次 45-60 分钟，持续时间长达 12 周。
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辅助研究
接收SOC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非医疗阿片类药物使用 (NMOU) 行为的频率
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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综合 NMOU 分数是通过将每个暗示 NMOU 的行为被记录的次数相加来计算的。
|
通过学习完成，平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0337 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09426 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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