Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglige intervensjoner for å adressere smertebehandling blant hode- og nakkekreftpasienter

28. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Opioidsparende tverrfaglige intervensjoner som adresserer smerter hos hode- og nakkekreftpasienter

Denne fase II-studien sammenligner ulike smertebehandlingsintervensjoner (standardbehandling [SOC], opplæring i nevrofeedback [NFB] og medfølende høyt varslingsteam [CHAT]) hos pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft som står i fare for å utvikle ikke-medisinsk opioid bruk (NMOU). Den nåværende standardbehandlingen inkluderer regelmessige klinikkbesøk og støttende behandling og rådgivning (inkludert emner som pasient-lege-kommunikasjon, kreftbehandlingsmål, rådgivning om økonomiske problemer og andre emner). NFB-trening er en type terapi som bruker en elektroencefalograf (EEG) og et dataprogram for å måle hjernebølgeaktivitet. Målet til NFB er å hjelpe til med å lære pasienter med smerte hvordan de kan endre sine egne hjernebølger for å redusere smertefølelsen og bidra til å forbedre livskvaliteten. CHAT er en støttende omsorgsintervensjon som inkluderer symptom- og smertebehandling, rådgivning (om smerte, symptomer, opioidbruk og sikkerhet, stress og livskvalitet), og støtte til pasienter og deres familiemedlemmer. NFB og CHAT kan bidra til å håndtere smerte og redusere pasientbruk av opioider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å teste hypotesen om at denne studien vil være gjennomførbar, som definert av tilstrekkelig grad av tilslutning i CHAT- og NFB-gruppene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke frekvensen av NMOU-atferd på slutten av 3 måneder etter CHAT, NFB og SOC.

II. Undersøk smertens alvorlighetsgrad (området under kurven [AUC]), AUC for daglig opioidbruk for den kumulative morfinekvivalente daglige dosen (MEDD) og humør (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) for hver av behandlingsarmene (CHAT, NFB) , eller SOC) hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som får strålebehandling etter 3 måneder.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke de kortikale og subkortikale områdene i hjernen assosiert med smerte og våre intervensjoner (CHAT, NFB og SOC) og i hvilken grad endringer i elektroencefalogram (EEG) mønstre medierer effekten av intervensjonen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 3 armer.

ARM I: Pasienter deltar i CHAT-rådgivningsintervensjon over 45-60 minutter to ganger i måneden i opptil 12 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår NFB-intervensjon over 20-30 minutter to ganger i uken i opptil 10 uker.

ARM III: Pasienter mottar 2-3 standardbehandlingsøkter per måned over 45-60 minutter i opptil 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HNC, med pasient som er planlagt å motta strålebehandling, med eller uten tegn på aktiv sykdom
  • Vilje til å bli sett i poliklinisk støttesenter (SCC)
  • Anamnese med bruk av ikke-medisinsk opioidbruk (Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte [SOAPP] >= 7+ og/eller Cut Down, Irrited, Guilty og Eye opener-spørreskjema [CAGE] >= 2+)
  • Legeestimert prognose på minst 12 måneder
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gjennomføre studievurderinger
  • Villig til å signere skriftlig informert samtykke
  • Både humant papillomavirus (HPV) og ikke-HPV-pasienter vil bli inkludert
  • Pasienter som for tiden får opioider i minst 1 uke
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk tydelig svekket kognisjon etter Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) score på >= 13
  • Ansatte ved MD Anderson Cancer Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (CHAT)
Pasienter deltar i CHAT-rådgivningsintervensjon over 45-60 minutter to ganger i måneden i opptil 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Delta i CHAT-rådgivningsintervensjon
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Eksperimentell: ARM II (NFB)
Pasienter gjennomgår NFB-intervensjon over 20-30 minutter to ganger i uken i opptil 10 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Elektroencefalografi
Gjennomgå EEG
Andre navn:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Gjennomgå NFB intervensjon
Andre navn:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: ARM III (SOC)
Pasienter mottar 2-3 standardbehandlingsøkter per måned over 45-60 minutter i opptil 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta SOC
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ikke-medisinsk opioidbruk (NMOU) atferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
Sammensatt NMOU-poengsum beregnes ved å summere antall ganger hver atferd som tyder på NMOU er registrert.
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0337 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere