- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077072
Tverrfaglige intervensjoner for å adressere smertebehandling blant hode- og nakkekreftpasienter
Opioidsparende tverrfaglige intervensjoner som adresserer smerter hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å teste hypotesen om at denne studien vil være gjennomførbar, som definert av tilstrekkelig grad av tilslutning i CHAT- og NFB-gruppene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke frekvensen av NMOU-atferd på slutten av 3 måneder etter CHAT, NFB og SOC.
II. Undersøk smertens alvorlighetsgrad (området under kurven [AUC]), AUC for daglig opioidbruk for den kumulative morfinekvivalente daglige dosen (MEDD) og humør (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) for hver av behandlingsarmene (CHAT, NFB) , eller SOC) hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som får strålebehandling etter 3 måneder.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å undersøke de kortikale og subkortikale områdene i hjernen assosiert med smerte og våre intervensjoner (CHAT, NFB og SOC) og i hvilken grad endringer i elektroencefalogram (EEG) mønstre medierer effekten av intervensjonen.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter deltar i CHAT-rådgivningsintervensjon over 45-60 minutter to ganger i måneden i opptil 12 uker.
ARM II: Pasienter gjennomgår NFB-intervensjon over 20-30 minutter to ganger i uken i opptil 10 uker.
ARM III: Pasienter mottar 2-3 standardbehandlingsøkter per måned over 45-60 minutter i opptil 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Sriram Yennu
-
Ta kontakt med:
- Sriram Yennu
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-post: syennu@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HNC, med pasient som er planlagt å motta strålebehandling, med eller uten tegn på aktiv sykdom
- Vilje til å bli sett i poliklinisk støttesenter (SCC)
- Anamnese med bruk av ikke-medisinsk opioidbruk (Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte [SOAPP] >= 7+ og/eller Cut Down, Irrited, Guilty og Eye opener-spørreskjema [CAGE] >= 2+)
- Legeestimert prognose på minst 12 måneder
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gjennomføre studievurderinger
- Villig til å signere skriftlig informert samtykke
- Både humant papillomavirus (HPV) og ikke-HPV-pasienter vil bli inkludert
- Pasienter som for tiden får opioider i minst 1 uke
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Person med klinisk tydelig svekket kognisjon etter Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) score på >= 13
- Ansatte ved MD Anderson Cancer Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARM I (CHAT)
Pasienter deltar i CHAT-rådgivningsintervensjon over 45-60 minutter to ganger i måneden i opptil 12 uker.
|
Hjelpestudier
Delta i CHAT-rådgivningsintervensjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: ARM II (NFB)
Pasienter gjennomgår NFB-intervensjon over 20-30 minutter to ganger i uken i opptil 10 uker.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå EEG
Andre navn:
Gjennomgå NFB intervensjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ARM III (SOC)
Pasienter mottar 2-3 standardbehandlingsøkter per måned over 45-60 minutter i opptil 12 uker.
|
Hjelpestudier
Motta SOC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av ikke-medisinsk opioidbruk (NMOU) atferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
|
Sammensatt NMOU-poengsum beregnes ved å summere antall ganger hver atferd som tyder på NMOU er registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0337 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09426 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia