Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglige interventioner til behandling af smertebehandling blandt patienter med hoved- og nakkekræft

28. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Opioidbesparende tværfaglige interventioner til behandling af smerter hos hoved- og nakkekræftpatienter

Dette fase II-forsøg sammenligner forskellige smertebehandlingsinterventioner (standardbehandling [SOC], neurofeedback [NFB] træning og compassionate high alert team [CHAT]) hos patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft, som er i risiko for at udvikle ikke-medicinsk opioid brug (NMOU). Den nuværende standardbehandling omfatter regelmæssige klinikbesøg og understøttende pleje og rådgivning (herunder emner som patient-læge-kommunikation, mål for kræftbehandling, rådgivning om økonomiske problemer og andre emner). NFB-træning er en type terapi, der bruger en elektroencefalograf (EEG) og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet. Målet med NFB er at hjælpe med at lære patienter med smerte, hvordan de kan ændre deres egne hjernebølger for at sænke deres smertefølelse og hjælpe med at forbedre deres livskvalitet. CHAT er en støttende behandlingsintervention, der omfatter symptom- og smertebehandling, rådgivning (om smerte, symptomer, opioidbrug og sikkerhed, stress og livskvalitet) og støtte til patienter og deres familiemedlemmer. NFB og CHAT kan hjælpe med at håndtere smerter og reducere patientforbruget af opioider.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at teste hypotesen om, at denne undersøgelse vil være gennemførlig, som defineret ved passende tilslutningsrater i CHAT- og NFB-grupperne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge hyppigheden af ​​NMOU-adfærd ved udgangen af ​​3 måneder efter CHAT, NFB og SOC.

II. Undersøg smertens sværhedsgrad (område under kurven [AUC]), AUC for daglig opioidbrug af den kumulative morfinækvivalente daglige dosis (MEDD) og humør (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) for hver af behandlingsarmene (CHAT, NFB) , eller SOC) hos patienter med hoved- og halscancer (HNC), der modtager strålebehandling efter 3 måneder.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge de kortikale og subkortikale områder af hjernen forbundet med smerte og vores interventioner (CHAT, NFB og SOC) og i hvilket omfang ændringer i elektroencefalogram (EEG) mønstre medierer virkningerne af interventionen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter deltager i CHAT-rådgivningsintervention over 45-60 minutter to gange om måneden i op til 12 uger.

ARM II: Patienter gennemgår NFB-intervention over 20-30 minutter to gange om ugen i op til 10 uger.

ARM III: Patienter modtager 2-3 standardbehandlingssessioner om måneden over 45-60 minutter i op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HNC, med patienten planlagt til at modtage strålebehandling, med eller uden tegn på aktiv sygdom
  • Vilje til at blive tilset i det ambulante støttecenter (SCC)
  • Anamnese med brug af ikke-medicinsk opioidbrug (Screener og opioidvurdering til patienter med smerte [SOAPP] >= 7+ og/eller Cut Down, irriteret, skyldig og øjenåbner spørgeskema [CAGE] >= 2+)
  • Lægens estimerede prognose på mindst 12 måneder
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan gennemføre studievurderinger
  • Er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Både humant papillomavirus (HPV) og ikke-HPV-patienter vil blive inkluderet
  • Patienter, der i øjeblikket får opioider i mindst 1 uge
  • Kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk tydelig svækket kognition ved Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) score på >= 13
  • Ansatte ved MD Anderson Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (CHAT)
Patienter deltager i CHAT-rådgivningsintervention over 45-60 minutter to gange om måneden i op til 12 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Deltage i CHAT rådgivningsintervention
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Eksperimentel: ARM II (NFB)
Patienter gennemgår NFB-intervention over 20-30 minutter to gange om ugen i op til 10 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Elektroencefalografi
Gennemgå EEG
Andre navne:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Gennemgå NFB intervention
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: ARM III (SOC)
Patienterne modtager 2-3 standardbehandlingssessioner om måneden over 45-60 minutter i op til 12 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-medicinsk opioidbrug (NMOU) adfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Sammensat NMOU-score beregnes ved at summere antallet af gange, hver adfærd, der tyder på NMOU, er registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0337 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner