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Interventions interdisciplinaires pour traiter la gestion de la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

28 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Interventions interdisciplinaires épargnant les opioïdes pour lutter contre la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai de phase II compare différentes interventions de gestion de la douleur (normes de soins [SOC], formation au neurofeedback [NFB] et équipe d'alerte compatissante [CHAT]) chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui risquent de développer des opioïdes non médicaux utilisation (NMOU). Le traitement standard actuel comprend des visites régulières à la clinique et des soins de soutien et des conseils (y compris des sujets tels que la communication patient-médecin, les objectifs de soins contre le cancer, les conseils sur les questions financières et d'autres sujets). La formation NFB est un type de thérapie qui utilise un électroencéphalographe (EEG) et un logiciel informatique pour mesurer l'activité des ondes cérébrales. L'objectif de l'ONF est d'aider à enseigner aux patients souffrant de douleur comment modifier leurs propres ondes cérébrales pour réduire leur douleur et améliorer leur qualité de vie. Le CHAT est une intervention de soins de soutien qui comprend la gestion des symptômes et de la douleur, des conseils (sur la douleur, les symptômes, l'utilisation et la sécurité des opioïdes, le stress et la qualité de vie) et un soutien aux patients et aux membres de leur famille. L'ONF et le CHAT peuvent aider à gérer la douleur et à réduire l'utilisation d'opioïdes par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tester l'hypothèse selon laquelle cette étude sera réalisable, telle que définie par des taux d'adhésion adéquats dans les groupes CHAT et NFB.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la fréquence des comportements NMOU au bout de 3 mois après CHAT, NFB et SOC.

II. Examiner l'intensité de la douleur (aire sous la courbe [ASC]), l'ASC de l'utilisation quotidienne d'opioïdes de la dose quotidienne équivalente de morphine cumulée (MEDD) et l'humeur (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) pour chacun des bras de traitement (CHAT, NFB , ou SOC) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) recevant une radiothérapie au bout de 3 mois.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Examiner les régions corticales et sous-corticales du cerveau associées à la douleur et à nos interventions (CHAT, NFB et SOC) et la mesure dans laquelle les modifications des schémas d'électroencéphalogramme (EEG) influent sur les effets de l'intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients participent à une intervention de conseil CHAT pendant 45 à 60 minutes deux fois par mois pendant 12 semaines maximum.

ARM II : Les patients subissent une intervention de l'ONF pendant 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 10 semaines maximum.

ARM III : les patients reçoivent 2 à 3 sessions de soins standard par mois pendant 45 à 60 minutes pendant 12 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de HNC, avec patient devant recevoir une radiothérapie, avec ou sans signe de maladie active
  • Volonté d'être vu dans le centre de soins de soutien ambulatoires (SCC)
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes non médicaux (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain [SOAPP] >= 7+ et/ou Cut Down, Anoyed, Guilty, and Eye opener questionnaire [CAGE] >= 2+)
  • Pronostic estimé par le médecin d'au moins 12 mois
  • 18 ans ou plus
  • Capable de compléter les évaluations d'études
  • Disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients atteints du papillomavirus humain (HPV) et non-HPV seront inclus
  • Patients recevant actuellement des opioïdes pendant au moins 1 semaine
  • Capable de lire, écrire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Personne présentant une déficience cognitive cliniquement évidente selon le score MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) >= 13
  • Employés du Centre de cancérologie MD Anderson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS I (CHAT)
Les patients participent à l'intervention de conseil CHAT pendant 45 à 60 minutes deux fois par mois pendant 12 semaines maximum.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Participer à l'intervention de conseil CHAT
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Expérimental: ARM II (ONF)
Les patients subissent une intervention de l'ONF pendant 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 10 semaines maximum.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Électroencéphalographie
Subir un EEG
Autres noms:
  • EEG
  • électroencéphalogramme
Comportemental: Neurofeedback
Subir l'intervention de l'ONF
Autres noms:
  • Biofeedback EEG
Comparateur actif: BRAS III (SOC)
Les patients reçoivent 2 à 3 séances de soins standard par mois pendant 45 à 60 minutes pendant 12 semaines maximum.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir le SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des comportements d'utilisation non médicale d'opioïdes (NMOU)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
Le score NMOU composite est calculé en additionnant le nombre de fois où chaque comportement évocateur de NMOU est enregistré.
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0337 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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