Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarne interwencje w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem głowy i szyi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Interdyscyplinarne interwencje oszczędzające opioidy w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem głowy i szyi

To badanie fazy II porównuje różne interwencje w leczeniu bólu (standardowa opieka [SOC], trening neurofeedbacku [NFB] i współczujący zespół wysokiej gotowości [CHAT]) u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, u których występuje ryzyko rozwoju niemedycznych opioidów używać (NMOU). Obecne standardowe leczenie obejmuje regularne wizyty w klinice oraz opiekę wspomagającą i poradnictwo (w tym takie tematy, jak komunikacja pacjent-lekarz, cele leczenia raka, doradztwo w kwestiach finansowych i inne tematy). Trening NFB to rodzaj terapii wykorzystujący elektroencefalograf (EEG) i program komputerowy do pomiaru aktywności fal mózgowych. Celem NFB jest pomoc w nauczeniu pacjentów z bólem, jak zmienić ich własne fale mózgowe, aby zmniejszyć odczuwanie bólu i poprawić jakość ich życia. CHAT to interwencja wspierająca, która obejmuje leczenie objawów i bólu, poradnictwo (w zakresie bólu, objawów, stosowania i bezpieczeństwa opioidów, stresu i jakości życia) oraz wsparcie dla pacjentów i członków ich rodzin. NFB i CHAT mogą pomóc w opanowaniu bólu i zmniejszeniu stosowania opioidów przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby przetestować hipotezę, że to badanie będzie wykonalne, zgodnie z odpowiednimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń w grupach CHAT i NFB.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie częstotliwości zachowań NMOU na koniec 3 miesięcy po CHAT, NFB i SOC.

II. Zbadaj nasilenie bólu (pole pod krzywą [AUC]), dzienne zużycie opioidów AUC skumulowanej dziennej dawki ekwiwalentnej morfiny (MEDD) oraz nastrój (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS) dla każdej grupy leczenia (CHAT, NFB lub SOC) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) otrzymujących radioterapię pod koniec 3 miesięcy.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie korowych i podkorowych obszarów mózgu związanych z bólem i naszymi interwencjami (CHAT, NFB i SOC) oraz stopień, w jakim zmiany wzorców elektroencefalogramu (EEG) pośredniczą w efektach interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w interwencji doradczej CHAT trwającej 45-60 minut dwa razy w miesiącu przez okres do 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci przechodzą interwencję NFB przez 20-30 minut dwa razy w tygodniu przez okres do 10 tygodni.

ARM III: Pacjenci otrzymują 2-3 standardowe sesje opieki miesięcznie przez 45-60 minut przez okres do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HNC, u pacjenta zaplanowanego na radioterapię, z objawami aktywnej choroby lub bez
  • Gotowość do wizyty w ambulatoryjnym ośrodku opieki wspomagającej (SCC)
  • Historia używania opioidów pozamedycznych (ocena przesiewowa i opioidowa dla pacjentów z bólem [SOAPP] >= 7+ i/lub kwestionariusz „Ogranicz, zirytowany, winny i otwierający oczy” [CAGE] >= 2+)
  • Prognoza oceniana przez lekarza na co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • W stanie zakończyć oceny studiów
  • Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), jak i pacjenci bez HPV
  • Pacjenci otrzymujący obecnie opioidy przez co najmniej 1 tydzień
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z klinicznie widocznymi zaburzeniami funkcji poznawczych w skali MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) >= 13
  • Pracownicy Centrum Onkologii MD Anderson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UZBIERZ I (CZAT)
Pacjenci uczestniczą w doradztwie CHAT trwającym 45–60 minut dwa razy w miesiącu przez okres do 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Weź udział w interwencji doradczej CHAT
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Eksperymentalny: RAMIĘ II (NFB)
Pacjenci poddawani są interwencji NFB trwającej 20–30 minut dwa razy w tygodniu przez okres do 10 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Elektroencefalografia
Poddaj się EEG
Inne nazwy:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Behawioralne: Neurofeedback
Poddaj się interwencji NFB
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Aktywny komparator: RAMIĘ III (SOC)
Pacjenci otrzymują 2-3 standardowe sesje pielęgnacyjne miesięcznie trwające 45-60 minut przez okres do 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zachowań związanych z niemedycznym używaniem opioidów (NMOU).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok.
Złożony wynik NMOU jest obliczany poprzez zsumowanie liczby zarejestrowanych zachowań sugerujących NMOU.
poprzez ukończenie studiów, średnio rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0337 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj