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Intervenções interdisciplinares para abordar o controle da dor entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço

28 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervenções interdisciplinares poupadoras de opioides abordando a dor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Este estudo de fase II compara diferentes intervenções de controle da dor (padrão de atendimento [SOC], treinamento de neurofeedback [NFB] e equipe de alerta máximo compassivo [CHAT]) em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço que correm o risco de desenvolver opioides não médicos uso (NMOU). O tratamento padrão atual inclui visitas clínicas regulares e cuidados e aconselhamento de suporte (incluindo tópicos como comunicação médico-paciente, metas de tratamento do câncer, aconselhamento sobre questões financeiras e outros tópicos). O treinamento NFB é um tipo de terapia que usa um eletroencefalograma (EEG) e um programa de software de computador para medir a atividade das ondas cerebrais. O objetivo do NFB é ajudar a ensinar aos pacientes com dor como mudar suas próprias ondas cerebrais para diminuir seus sentimentos de dor e ajudar a melhorar sua qualidade de vida. O CHAT é uma intervenção de cuidados de suporte que inclui controle de sintomas e dor, aconselhamento (sobre dor, sintomas, uso e segurança de opioides, estresse e qualidade de vida) e suporte para pacientes e seus familiares. NFB e CHAT podem ajudar a controlar a dor e diminuir o uso de opioides pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Testar a hipótese de que este estudo será viável, conforme definido por taxas adequadas de adesão nos grupos CHAT e NFB.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a frequência de comportamentos NMOU ao final de 3 meses após CHAT, NFB e SOC.

II. Examine a gravidade da dor (área sob a curva [AUC]), o uso diário de opioides AUC da dose diária cumulativa equivalente de morfina (MEDD) e o humor (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS) para cada um dos braços de tratamento (CHAT, NFB , ou SOC) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) recebendo radioterapia ao final de 3 meses.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Examinar as regiões corticais e subcorticais do cérebro associadas à dor e nossas intervenções (CHAT, NFB e SOC) e até que ponto as mudanças nos padrões do eletroencefalograma (EEG) medeiam os efeitos da intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 3 braços.

ARM I: Os pacientes participam da intervenção de aconselhamento CHAT durante 45-60 minutos duas vezes por mês por até 12 semanas.

ARM II: Os pacientes passam por intervenção NFB durante 20-30 minutos duas vezes por semana por até 10 semanas.

ARM III: Os pacientes recebem 2-3 sessões de tratamento padrão por mês durante 45-60 minutos por até 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HNC, com paciente programado para receber radioterapia, com ou sem evidência de doença ativa
  • Vontade de ser atendido no centro de cuidados de suporte ambulatorial (CCS)
  • Histórico de uso de opioides não médicos (avaliação de triagem e opioides para pacientes com dor [SOAPP] >= 7+ e/ou questionário de redução, irritação, culpa e abertura de olhos [CAGE] >= 2+)
  • Prognóstico estimado pelo médico de pelo menos 12 meses
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de concluir avaliações de estudo
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito
  • Pacientes com papilomavírus humano (HPV) e não-HPV serão incluídos
  • Pacientes atualmente recebendo opioides por pelo menos 1 semana
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com cognição prejudicada clinicamente evidente pela pontuação da Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) >= 13
  • Funcionários do MD Anderson Cancer Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO I (CHAT)
Os pacientes participam de uma intervenção de aconselhamento CHAT durante 45-60 minutos, duas vezes por mês, por até 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Participar da intervenção de aconselhamento CHAT
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Experimental: ARM II (NFB)
Os pacientes são submetidos à intervenção NFB durante 20-30 minutos, duas vezes por semana, por até 10 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Eletroencefalografia
Submeter-se a EEG
Outros nomes:
  • EEG
  • eletroencefalograma
Comportamental: Neurofeedback
Sofrer intervenção NFB
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
Comparador Ativo: ARM III (SOC)
Os pacientes recebem 2 a 3 sessões de atendimento padrão por mês durante 45 a 60 minutos por até 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber SOC
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de comportamentos de uso de opioides não médicos (NMOU)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
A pontuação NMOU composta é calculada somando o número de vezes que cada comportamento sugestivo de NMOU é registrado.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0337 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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