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Interdisziplinäre Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

28. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Opioidsparende interdisziplinäre Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

In dieser Phase-II-Studie werden verschiedene Interventionen zur Schmerzbehandlung (Standard of Care [SOC], Neurofeedback-Training [NFB] und Compassionate High Alert Team [CHAT]) bei Patienten mit diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs verglichen, bei denen das Risiko besteht, nicht-medizinische Opioide zu entwickeln verwenden (NMOU). Die derzeitige Standardbehandlung umfasst regelmäßige Klinikbesuche sowie unterstützende Pflege und Beratung (einschließlich Themen wie Patienten-Arzt-Kommunikation, Ziele der Krebsbehandlung, Beratung zu finanziellen Fragen und andere Themen). NFB-Training ist eine Therapieform, bei der ein Elektroenzephalograph (EEG) und ein Computersoftwareprogramm zur Messung der Gehirnwellenaktivität verwendet werden. Das Ziel von NFB besteht darin, Schmerzpatienten beizubringen, wie sie ihre eigenen Gehirnwellen verändern können, um ihr Schmerzempfinden zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern. CHAT ist eine unterstützende Pflegeintervention, die Symptom- und Schmerzmanagement, Beratung (über Schmerzen, Symptome, Opioidkonsum und -sicherheit, Stress und Lebensqualität) sowie Unterstützung für Patienten und ihre Familienangehörigen umfasst. NFB und CHAT können dabei helfen, Schmerzen zu lindern und den Konsum von Opioiden durch den Patienten zu senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Hypothese zu testen, dass diese Studie durchführbar sein wird, definiert durch angemessene Adhärenzraten in den CHAT- und NFB-Gruppen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Häufigkeit von NMOU-Verhaltensweisen am Ende von 3 Monaten nach CHAT, NFB und SOC.

II. Untersuchen Sie die Schmerzstärke (Fläche unter der Kurve [AUC]), die tägliche Opioidkonsum-AUC der kumulativen Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) und die Stimmung (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) für jeden der Behandlungsarme (CHAT, NFB). , oder SOC) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die nach Ablauf von 3 Monaten eine Strahlentherapie erhalten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der kortikalen und subkortikalen Regionen des Gehirns, die mit Schmerzen und unseren Interventionen (CHAT, NFB und SOC) verbunden sind, und des Ausmaßes, in dem Veränderungen in den Mustern des Elektroenzephalogramms (EEG) die Auswirkungen der Intervention vermitteln.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen bis zu 12 Wochen lang zweimal im Monat über 45–60 Minuten an CHAT-Beratungsinterventionen teil.

ARM II: Patienten werden bis zu 10 Wochen lang zweimal pro Woche einer NFB-Intervention über 20–30 Minuten unterzogen.

ARM III: Patienten erhalten bis zu 12 Wochen lang 2-3 Standardpflegesitzungen pro Monat über 45-60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer HNC, wobei der Patient eine Strahlentherapie erhalten soll, mit oder ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung
  • Bereitschaft, im ambulanten Betreuungszentrum (SCC) aufgesucht zu werden
  • Vorgeschichte des Konsums von nicht-medizinischem Opioid (Screener und Opioidbewertung für Patienten mit Schmerzen [SOAPP] >= 7+ und/oder Fragebogen „Cut Down, Annoyed, Guilty, and Eye Opener“ [CAGE] >= 2+)
  • Vom Arzt geschätzte Prognose von mindestens 12 Monaten
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann Studienbewertungen absolvieren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Es werden sowohl Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV) als auch Nicht-HPV-Patienten eingeschlossen
  • Patienten, die derzeit mindestens eine Woche lang Opioide erhalten
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit klinisch offensichtlicher Beeinträchtigung der Kognition gemäß MDAS-Wert (Memorial Delirium Assessment Scale) von >= 13
  • Mitarbeiter des MD Anderson Cancer Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I (CHAT)
Patienten nehmen bis zu 12 Wochen lang zweimal im Monat über 45–60 Minuten an der CHAT-Beratungsintervention teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Nehmen Sie an der CHAT-Beratungsintervention teil
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Experimental: ARM II (NFB)
Die Patienten werden bis zu 10 Wochen lang zweimal pro Woche einer NFB-Intervention über 20–30 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroenzephalographie
EEG machen
Andere Namen:
  • EEG
  • Elektroenzephalogramm
Verhalten: Neurofeedback
Unterziehen Sie sich einer NFB-Intervention
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback
Aktiver Komparator: ARM III (SOC)
Die Patienten erhalten bis zu 12 Wochen lang 2–3 Standardpflegesitzungen pro Monat über 45–60 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
SOC empfangen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Verhaltensweisen beim nichtmedizinischen Opioidkonsum (NMOU).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Der zusammengesetzte NMOU-Score wird berechnet, indem die Häufigkeit der Aufzeichnung jedes auf NMOU hinweisenden Verhaltens summiert wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0337 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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