Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární intervence k řešení bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku

28. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Interdisciplinární intervence šetřící opioidy zaměřené na bolest u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato studie fáze II porovnává různé intervence zvládání bolesti (standardní péče [SOC], trénink neurofeedbacku [NFB] a soucitný tým vysoké pohotovosti [CHAT]) u pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku, u kterých existuje riziko rozvoje nelékařských opioidů použití (NMOU). Současná standardní léčba zahrnuje pravidelné návštěvy klinik a podpůrnou péči a poradenství (včetně témat, jako je komunikace mezi pacientem a lékařem, cíle onkologické péče, finanční poradenství a další témata). NFB trénink je druh terapie, který využívá elektroencefalograf (EEG) a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln. Cílem NFB je pomoci naučit pacienty s bolestí, jak změnit své vlastní mozkové vlny, aby snížili pocity bolesti a pomohli zlepšit kvalitu jejich života. CHAT je intervence podpůrné péče, která zahrnuje zvládání symptomů a bolesti, poradenství (o bolesti, symptomech, užívání a bezpečnosti opiátů, stresu a kvalitě života) a podporu pacientům a jejich rodinným příslušníkům. NFB a CHAT mohou pomoci zvládat bolest a snížit pacienty užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Testovat hypotézu, že tato studie bude proveditelná, jak je definováno adekvátními mírami adherence ve skupinách CHAT a NFB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat frekvenci chování NMOU na konci 3 měsíců po CHAT, NFB a SOC.

II. Zkoumejte závažnost bolesti (plocha pod křivkou [AUC]), denní AUC užívání opioidů kumulativní denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) a náladu (škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS) pro každé z léčebných ramen (CHAT, NFB nebo SOC) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří dostávali radiační terapii na konci 3 měsíců.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyšetřit kortikální a subkortikální oblasti mozku spojené s bolestí a našimi intervencemi (CHAT, NFB a SOC) a rozsah, v jakém změny ve vzorcích elektroencefalogramu (EEG) zprostředkovávají účinky intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní poradenské intervence CHAT po dobu 45–60 minut dvakrát měsíčně po dobu až 12 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují intervenci NFB během 20-30 minut dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů.

ARM III: Pacienti dostávají 2–3 standardní péče za měsíc po dobu 45–60 minut po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HNC s plánovanou radiační terapií pacienta s nebo bez známek aktivního onemocnění
  • Ochota být viděn v ambulantním centru podpůrné péče (SCC)
  • Anamnéza užívání neléčebných opioidů (Posouzení screeningu a opioidů pro pacienty s bolestí [SOAPP] >= 7+ a/nebo omezující, rozzlobený, provinilý a dotazník na otvírání očí [CAGE] >= 2+)
  • Prognóza odhadnutá lékařem na minimálně 12 měsíců
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost dokončit studijní testy
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Budou zahrnuti jak pacienti s lidským papilomavirem (HPV), tak pacienti bez HPV
  • Pacienti v současné době užívající opioidy po dobu alespoň 1 týdne
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s klinicky evidentní poruchou kognice podle skóre Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) >= 13
  • Zaměstnanci MD Anderson Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (CHAT)
Pacienti se účastní poradenské intervence CHAT po dobu 45–60 minut dvakrát měsíčně po dobu až 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Účastnit se poradenské intervence CHAT
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Experimentální: ARM II (NFB)
Pacienti podstupují intervenci NFB během 20–30 minut dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Elektroencefalografie
Podstoupit EEG
Ostatní jména:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Behaviorální: Neurofeedback
Podstoupit zásah NFB
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Aktivní komparátor: ARM III (SOC)
Pacienti dostávají 2–3 standardní péče za měsíc po dobu 45–60 minut po dobu až 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chování nelékařského užívání opiátů (NMOU).
Časové okno: dokončením studia v průměru rok.
Složené skóre NMOU se vypočítá sečtením, kolikrát bylo zaznamenáno každé chování naznačující NMOU.
dokončením studia v průměru rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0337 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit