Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskapliga insatser för att hantera smärta bland patienter med huvud- och halscancer

28 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Opioidsparande tvärvetenskapliga insatser för att behandla smärta hos patienter med huvud- och nackcancer

Denna fas II-studie jämför olika smärtbehandlingsinterventioner (standardvård [SOC], neurofeedback [NFB]-träning och compassionate high alert team [CHAT]) hos patienter som diagnostiserats med huvud- och halscancer som löper risk att utveckla icke-medicinsk opioid använda (NMOU). Den nuvarande standardbehandlingen inkluderar regelbundna klinikbesök och stödjande vård och rådgivning (inklusive ämnen som kommunikation mellan patient och läkare, mål för cancervård, rådgivning om ekonomiska frågor och andra ämnen). NFB-träning är en typ av terapi som använder en elektroencefalograf (EEG) och ett datorprogram för att mäta hjärnvågsaktivitet. Målet med NFB är att hjälpa patienter med smärta att förändra sina egna hjärnvågor för att minska sina smärtkänslor och bidra till att förbättra deras livskvalitet. CHAT är en stödjande vårdintervention som inkluderar symptom- och smärthantering, rådgivning (om smärta, symtom, opioidanvändning och säkerhet, stress och livskvalitet) och stöd till patienter och deras familjemedlemmar. NFB och CHAT kan hjälpa till att hantera smärta och minska patientanvändningen av opioider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att testa hypotesen att denna studie kommer att vara genomförbar, enligt definitionen av adekvat följsamhet i CHAT- och NFB-grupperna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka frekvensen av NMOU-beteenden i slutet av 3 månader efter CHAT, NFB och SOC.

II. Undersök smärtans svårighetsgrad (area under kurvan [AUC]), AUC för daglig opioidanvändning av den kumulativa morfinekvivalenta dagliga dosen (MEDD) och humör (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) för var och en av behandlingsarmarna (CHAT, NFB) , eller SOC) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) som får strålbehandling i slutet av 3 månader.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att undersöka de kortikala och subkortikala regionerna i hjärnan associerade med smärta och våra interventioner (CHAT, NFB och SOC) och i vilken utsträckning förändringar i elektroencefalogram (EEG) mönster medierar effekterna av interventionen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 3 armar.

ARM I: Patienter deltar i CHAT-rådgivningsintervention över 45-60 minuter två gånger i månaden i upp till 12 veckor.

ARM II: Patienter genomgår NFB-intervention under 20-30 minuter två gånger i veckan i upp till 10 veckor.

ARM III: Patienter får 2-3 standardvårdstillfällen per månad under 45-60 minuter i upp till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HNC, med patient planerad att få strålbehandling, med eller utan tecken på aktiv sjukdom
  • Vilja att synas på öppenvårdscentralen (SCC)
  • Historik med användning av icke-medicinsk opioidanvändning (Screener och opioidbedömning för patienter med smärta [SOAPP] >= 7+ och/eller Cut Down, Irrited, Guilty och Eye opener questionnaire [CAGE] >= 2+)
  • Läkarens beräknade prognos på minst 12 månader
  • 18 år eller äldre
  • Kunna göra studiebedömningar
  • Villig att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Både humant papillomvirus (HPV) och icke-HPV-patienter kommer att inkluderas
  • Patienter som för närvarande får opioider i minst 1 vecka
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Individ med kliniskt uppenbar nedsatt kognition enligt Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) poäng på >= 13
  • Anställda vid MD Anderson Cancer Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (CHAT)
Patienter deltar i CHAT-rådgivningsintervention över 45-60 minuter två gånger i månaden i upp till 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Delta i CHAT-rådgivningsintervention
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Experimentell: ARM II (NFB)
Patienter genomgår NFB-intervention under 20-30 minuter två gånger i veckan i upp till 10 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Elektroencefalografi
Genomgå EEG
Andra namn:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Beteende: Neurofeedback
Genomgå NFB-intervention
Andra namn:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: ARM III (SOC)
Patienterna får 2-3 standardvårdstillfällen per månad under 45-60 minuter i upp till 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Ta emot SOC
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-medicinsk opioidanvändning (NMOU) beteenden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år.
Sammansatt NMOU-poäng beräknas genom att summera antalet gånger varje beteende som tyder på NMOU registreras.
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0337 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera