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Interventi interdisciplinari per affrontare la gestione del dolore tra i pazienti con cancro alla testa e al collo

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Interventi interdisciplinari a risparmio di oppioidi che affrontano il dolore nei pazienti con cancro alla testa e al collo

Questo studio di fase II mette a confronto diversi interventi di gestione del dolore (standard di cura [SOC], neurofeedback [NFB] training e compassionate high alert team [CHAT]) in pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo che sono a rischio di sviluppare oppioidi non medici uso (NMOU). L'attuale trattamento standard include visite cliniche regolari e cure di supporto e consulenza (inclusi argomenti come la comunicazione medico-paziente, obiettivi di cura del cancro, consulenza su problemi finanziari e altri argomenti). L'allenamento NFB è un tipo di terapia che utilizza un elettroencefalografo (EEG) e un programma software per computer per misurare l'attività delle onde cerebrali. L'obiettivo di NFB è aiutare a insegnare ai pazienti con dolore come modificare le proprie onde cerebrali per ridurre la sensazione di dolore e contribuire a migliorare la qualità della vita. CHAT è un intervento di assistenza di supporto che include la gestione dei sintomi e del dolore, la consulenza (sul dolore, i sintomi, l'uso e la sicurezza degli oppioidi, lo stress e la qualità della vita) e il supporto per i pazienti e i loro familiari. NFB e CHAT possono aiutare a gestire il dolore e ridurre l'uso di oppioidi da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Verificare l'ipotesi che questo studio sarà fattibile, come definito da adeguati tassi di adesione nei gruppi CHAT e NFB.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare la frequenza dei comportamenti NMOU alla fine di 3 mesi dopo CHAT, NFB e SOC.

II. Esaminare la gravità del dolore (area sotto la curva [AUC]), l'uso giornaliero di oppioidi AUC della dose giornaliera cumulativa equivalente di morfina (MEDD) e l'umore (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) per ciascuno dei bracci di trattamento (CHAT, NFB , o SOC) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a radioterapia alla fine di 3 mesi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare le regioni corticali e subcorticali del cervello associate al dolore e ai nostri interventi (CHAT, NFB e SOC) e la misura in cui i cambiamenti nei pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) mediano gli effetti dell'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti partecipano all'intervento di consulenza CHAT per 45-60 minuti due volte al mese per un massimo di 12 settimane.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a intervento NFB per 20-30 minuti due volte a settimana per un massimo di 10 settimane.

ARM III: i pazienti ricevono 2-3 sessioni di assistenza standard al mese della durata di 45-60 minuti per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HNC, con paziente programmato per ricevere radioterapia, con o senza evidenza di malattia attiva
  • Disponibilità a essere visti nel centro di assistenza ambulatoriale di supporto (SCC)
  • Storia dell'uso di oppioidi non medici (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain [SOAPP] >= 7+ e/o Cut Down, Annoyed, Guilty e Eye opener questionario [CAGE] >= 2+)
  • Prognosi stimata dal medico di almeno 12 mesi
  • Età 18 o più
  • In grado di completare le valutazioni di studio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  • Saranno inclusi sia i pazienti con papillomavirus umano (HPV) che quelli non HPV
  • Pazienti che attualmente ricevono oppioidi per almeno 1 settimana
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Individuo con compromissione cognitiva clinicamente evidente secondo il punteggio MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) >= 13
  • Dipendenti del MD Anderson Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO I (CHAT)
I pazienti partecipano a interventi di consulenza CHAT della durata di 45-60 minuti due volte al mese per un massimo di 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Partecipare all'intervento di consulenza CHAT
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Sperimentale: BRACCIO II (NFB)
I pazienti vengono sottoposti a un intervento NFB per 20-30 minuti due volte a settimana per un massimo di 10 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Elettroencefalografia
Sottoponiti a EEG
Altri nomi:
  • EEG
  • elettroencefalogramma
Comportamentale: Neurofeedback
Sottoponiti all'intervento della NFB
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
Comparatore attivo: BRACCIO III (SOC)
I pazienti ricevono 2-3 sessioni di cura standard al mese della durata di 45-60 minuti per un massimo di 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei comportamenti di uso di oppioidi non medici (NMOU).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
Il punteggio NMOU composito viene calcolato sommando il numero di volte in cui ogni comportamento indicativo di NMOU viene registrato.
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0337 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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