Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire interventies om pijnbeheersing bij hoofd-halskankerpatiënten aan te pakken

15 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Opioïde-sparende interdisciplinaire interventies gericht op pijn bij patiënten met hoofd-halskanker

Deze fase II-studie vergelijkt verschillende pijnbeheersingsinterventies (zorgstandaard [SOC], neurofeedback [NFB]-training en meelevend hoogwaarschuwingsteam [CHAT]) bij patiënten met de diagnose hoofd-halskanker die het risico lopen niet-medische opioïden te ontwikkelen gebruiken (NMOU). De huidige standaardbehandeling omvat regelmatige bezoeken aan de kliniek en ondersteunende zorg en counseling (waaronder onderwerpen als communicatie tussen patiënt en arts, doelstellingen voor kankerzorg, counseling bij financiële kwesties en andere onderwerpen). NFB-training is een soort therapie waarbij een elektro-encefalograaf (EEG) en een computersoftwareprogramma worden gebruikt om de hersengolfactiviteit te meten. Het doel van NFB is om patiënten met pijn te leren hoe ze hun eigen hersengolven kunnen veranderen om hun pijngevoelens te verminderen en hun kwaliteit van leven te helpen verbeteren. CHAT is een ondersteunende zorginterventie die symptoom- en pijnbeheersing, counseling (over pijn, symptomen, opioïdengebruik en veiligheid, stress en kwaliteit van leven) en ondersteuning voor patiënten en hun familieleden omvat. NFB en CHAT kunnen helpen pijn te beheersen en het gebruik van opioïden door de patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de hypothese te testen dat deze studie haalbaar zal zijn, zoals gedefinieerd door voldoende therapietrouw in de CHAT- en NFB-groepen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de frequentie van NMOU-gedrag te onderzoeken aan het einde van 3 maanden na CHAT, NFB en SOC.

II. Onderzoek de ernst van de pijn (gebied onder de curve [AUC]), dagelijks gebruik van opioïden AUC van de cumulatieve morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) en stemming (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) voor elk van de behandelarmen (CHAT, NFB of SOC) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die na 3 maanden radiotherapie krijgen.

VERKENNEND DOEL:

I. Het onderzoeken van de corticale en subcorticale gebieden van de hersenen die verband houden met pijn en onze interventies (CHAT, NFB en SOC) en de mate waarin veranderingen in elektro-encefalogram (EEG)-patronen de effecten van de interventie mediëren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten nemen twee keer per maand gedurende maximaal 12 weken deel aan CHAT-counselinginterventie gedurende 45-60 minuten.

ARM II: patiënten ondergaan NFB-interventie gedurende 20-30 minuten tweemaal per week gedurende maximaal 10 weken.

ARM III: Patiënten krijgen gedurende maximaal 12 weken 2-3 standaard zorgsessies per maand gedurende 45-60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sriram Yennu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HNC, waarbij de patiënt radiotherapie moet ondergaan, met of zonder bewijs van actieve ziekte
  • Bereidheid om gezien te worden in het ambulante zorgcentrum (SCC)
  • Geschiedenis van gebruik van niet-medisch opioïdengebruik (Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain [SOAPP] >= 7+ en/of Cut Down, Annoyed, Guilty, and Eye opener vragenlijst [CAGE] >= 2+)
  • Door de arts geschatte prognose van ten minste 12 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om studiebeoordelingen af ​​te ronden
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zowel humaan papillomavirus (HPV) als niet-HPV-patiënten zullen worden opgenomen
  • Patiënten die momenteel gedurende ten minste 1 week opioïden gebruiken
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met een klinisch duidelijk verminderde cognitie volgens de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score van >= 13
  • Medewerkers van MD Anderson Cancer Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (CHAT)
Patiënten nemen tweemaal per maand gedurende maximaal 12 weken gedurende 45-60 minuten deel aan CHAT-adviesinterventie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Deelnemen aan CHAT-counselinginterventie
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Experimenteel: ARM II (NFB)
Patiënten ondergaan tweemaal per week een NFB-interventie van 20-30 minuten gedurende maximaal 10 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Elektro-encefalografie
EEG ondergaan
Andere namen:
  • EEG
  • elektro-encefalogram
Gedragsmatig: Neurofeedback
NFB-interventie ondergaan
Andere namen:
  • EEG-biofeedback
Actieve vergelijker: ARM III (SOC)
Patiënten krijgen 2-3 standaardzorgsessies per maand gedurende 45-60 minuten gedurende maximaal 12 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
SOC ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-medisch opioïdengebruik (NMOU) gedrag
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
De samengestelde NMOU-score wordt berekend door het aantal keren op te tellen dat elk gedrag dat op NMOU wijst, is geregistreerd.
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0337 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren