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두경부암 환자의 통증 관리를 해결하기 위한 학제간 개입

2026년 4월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

두경부암 환자의 통증을 다루는 오피오이드 절약 학제 간 개입

이 2상 시험은 비의료용 오피오이드 개발 위험이 있는 두경부암 진단 환자의 다양한 통증 관리 중재(치료 표준[SOC], 뉴로피드백[NFB] 훈련 및 동정심 높은 경고 팀[CHAT])를 비교합니다. (NMOU)를 사용합니다. 현재 표준 치료에는 정기적인 진료소 방문, 지지적 치료 및 상담(환자-의사 커뮤니케이션, 암 치료 목표, 재정 문제 상담 및 기타 주제 포함)이 포함됩니다. NFB 훈련은 뇌파 측정기(EEG)와 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 뇌파 활동을 측정하는 일종의 치료법입니다. NFB의 목표는 통증이 있는 환자에게 자신의 뇌파를 변경하여 통증을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 것입니다. CHAT는 증상 및 통증 관리, 상담(통증, 증상, 오피오이드 사용 및 안전, 스트레스, 삶의 질에 관한), 환자와 그 가족을 위한 지원을 포함하는 지원 치료 개입입니다. NFB 및 CHAT는 통증을 관리하고 환자의 오피오이드 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CHAT 및 NFB 그룹의 적절한 준수율로 정의된 대로 이 연구가 실현 가능할 것이라는 가설을 테스트합니다.

2차 목표:

I. CHAT, NFB 및 SOC 후 3개월 말에 NMOU 행동의 빈도를 조사합니다.

II. 각 치료군(CHAT, NFB)에 대한 통증 중증도(곡선하 면적[AUC]), 누적 모르핀 등가 일일 투여량(MEDD)의 일일 오피오이드 사용 AUC 및 기분(병원 불안 및 우울 척도, HADS)을 검사합니다. , 또는 SOC) 3개월 말에 방사선 요법을 받는 두경부암(HNC) 환자에서.

탐색 목적:

I. 통증 및 개입(CHAT, NFB 및 SOC)과 관련된 뇌의 피질 및 피질하 영역과 뇌파도(EEG) 패턴의 변화가 개입의 효과를 중재하는 정도를 조사합니다.

개요: 환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 최대 12주 동안 한 달에 두 번 45-60분 동안 CHAT 상담 개입에 참여합니다.

ARM II: 환자는 최대 10주 동안 일주일에 두 번 20-30분 동안 NFB 중재를 받습니다.

ARM III: 환자는 최대 12주 동안 45-60분에 걸쳐 매월 2-3회 표준 치료 세션을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성 질병의 증거가 있거나 없는 방사선 요법을 받을 예정인 환자와 함께 HNC의 진단
  • 외래 지원 치료 센터(SCC)에서 진찰을 받고자 하는 의지
  • 비의료용 오피오이드 사용 이력(통증이 있는 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가[SOAPP] >= 7+ 및/또는 축소, 짜증, 죄책감 및 눈 뜨기 설문[CAGE] >= 2+)
  • 최소 12개월의 의사 추정 예후
  • 18세 이상
  • 학습 평가를 완료할 수 있음
  • 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 인유두종 바이러스(HPV) 및 비 HPV 환자 모두 포함됩니다.
  • 현재 최소 1주일 동안 오피오이드를 투여받고 있는 환자
  • 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능

제외 기준:

  • 메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS) 점수 >= 13에 의해 임상적으로 명백한 인지 장애가 있는 개인
  • MD 앤더슨 암센터 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I(채팅)
환자는 최대 12주 동안 한 달에 두 번 45~60분 동안 CHAT 상담 개입에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
CHAT 상담 개입에 참여
다른 이름들:
  • 상담 개입
실험적: ARM II(NFB)
환자는 최대 10주 동안 주 2회 20~30분에 걸쳐 NFB 개입을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 뇌파검사
EEG를 받다
다른 이름들:
  • 뇌파
  • 뇌파도
행동: 뉴로피드백
NFB 개입 받기
다른 이름들:
  • EEG 바이오피드백
활성 비교기: ARM III(SOC)
환자는 최대 12주 동안 45~60분에 걸쳐 매월 2~3회의 표준 치료 세션을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
SOC 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비의료용 오피오이드 사용(NMOU) 행동 빈도
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년.
복합 NMOU 점수는 NMOU를 암시하는 각 행동이 기록된 횟수를 합산하여 계산됩니다.
학업 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0337 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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