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Intervenciones interdisciplinarias para abordar el manejo del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

28 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervenciones interdisciplinarias ahorradoras de opiáceos para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo de fase II compara diferentes intervenciones de manejo del dolor (estándar de atención [SOC], entrenamiento con neurorretroalimentación [NFB] y equipo compasivo de alerta máxima [CHAT]) en pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello que corren el riesgo de desarrollar opioides no médicos. uso (NMOU). El tratamiento estándar actual incluye visitas regulares a la clínica y atención de apoyo y asesoramiento (incluidos temas como la comunicación entre el médico y el paciente, los objetivos de la atención del cáncer, el asesoramiento sobre cuestiones financieras y otros temas). El entrenamiento NFB es un tipo de terapia que utiliza un electroencefalograma (EEG) y un programa de computadora para medir la actividad de las ondas cerebrales. El objetivo de NFB es ayudar a enseñar a los pacientes con dolor cómo cambiar sus propias ondas cerebrales para reducir la sensación de dolor y ayudar a mejorar su calidad de vida. CHAT es una intervención de atención de apoyo que incluye control de los síntomas y el dolor, asesoramiento (sobre el dolor, los síntomas, el uso y la seguridad de los opioides, el estrés y la calidad de vida) y apoyo para los pacientes y sus familiares. NFB y CHAT pueden ayudar a controlar el dolor y reducir el uso de opioides por parte de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar la hipótesis de que este estudio será factible, según lo definido por tasas adecuadas de adherencia en los grupos CHAT y NFB.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la frecuencia de los comportamientos de NMOU al final de 3 meses después de CHAT, NFB y SOC.

II. Examinar la gravedad del dolor (área bajo la curva [AUC]), el uso diario de opioides AUC de la dosis diaria equivalente de morfina acumulada (MEDD) y el estado de ánimo (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) para cada uno de los brazos de tratamiento (CHAT, NFB , o SOC) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) que reciben radioterapia al final de los 3 meses.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Examinar las regiones corticales y subcorticales del cerebro asociadas con el dolor y nuestras intervenciones (CHAT, NFB y SOC) y la medida en que los cambios en los patrones del electroencefalograma (EEG) median los efectos de la intervención.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes participan en la intervención de asesoramiento de CHAT durante 45 a 60 minutos dos veces al mes durante un máximo de 12 semanas.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una intervención NFB durante 20-30 minutos dos veces por semana durante un máximo de 10 semanas.

BRAZO III: Los pacientes reciben de 2 a 3 sesiones de atención estándar por mes durante 45 a 60 minutos durante un máximo de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HNC, con paciente programado para recibir radioterapia, con o sin evidencia de enfermedad activa
  • Voluntad de ser visto en el centro de atención de apoyo para pacientes ambulatorios (SCC)
  • Historial de uso de opioides con fines no médicos (Screener and Opioid Assessment forpatients with Pain [SOAPP] >= 7+ y/o Cut Down, Annoyed, Guilty, and Eye opener question [CAGE] >= 2+)
  • Pronóstico estimado por el médico de al menos 12 meses
  • 18 años o más
  • Capaz de completar las evaluaciones del estudio
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
  • Se incluirán pacientes con virus del papiloma humano (VPH) y sin VPH
  • Pacientes que actualmente reciben opioides durante al menos 1 semana
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Individuo con alteración cognitiva clínicamente evidente según la puntuación de la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (MDAS) de >= 13
  • Empleados del MD Anderson Cancer Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO I (CHAT)
Los pacientes participan en una intervención de asesoramiento CHAT durante 45 a 60 minutos dos veces al mes durante un máximo de 12 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Participar en la intervención de consejería de CHAT
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Experimental: BRAZO II (NFB)
Los pacientes se someten a una intervención NFB durante 20 a 30 minutos dos veces por semana durante un máximo de 10 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Electroencefalografía
Someterse a EEG
Otros nombres:
  • EEG
  • electroencefalograma
Conductual: Neurorretroalimentación
Someterse a la intervención de la NFB
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
Comparador activo: BRAZO III (SOC)
Los pacientes reciben de 2 a 3 sesiones de atención estándar por mes durante 45 a 60 minutos durante un máximo de 12 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir SOC
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de comportamientos de uso de opioides no médicos (NMOU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
La puntuación compuesta de NMOU se calcula sumando el número de veces que se registra cada comportamiento que sugiere NMOU.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0337 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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