Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interdiszciplináris beavatkozások a fej- és nyakrákos betegek fájdalomkezelésére

2026. április 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Opiátkímélő interdiszciplináris beavatkozások a fej- és nyakrákos betegek fájdalmának kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat különböző fájdalomcsillapító beavatkozásokat (standard ellátás [SOC], neurofeedback [NFB] képzés és compassionate High Alert Team [CHAT]) hasonlít össze fej-nyaki rákkal diagnosztizált betegeknél, akiknél fennáll a nem orvosi opioidok kialakulásának kockázata. használata (NMOU). A jelenlegi standard kezelés rendszeres klinikai látogatásokat, támogató ellátást és tanácsadást foglal magában (beleértve az olyan témákat, mint a beteg-orvos kommunikáció, a rákkezelés céljai, a pénzügyi tanácsadás és egyéb témák). Az NFB tréning egyfajta terápia, amely elektroencefalográfot (EEG) és számítógépes szoftverprogramot használ az agyhullámok aktivitásának mérésére. Az NFB célja, hogy segítsen megtanítani a fájdalomban szenvedő betegeknek, hogyan változtassák meg saját agyhullámaikat, hogy csökkentsék fájdalomérzetüket és javítsák életminőségüket. A CHAT egy támogató kezelési beavatkozás, amely magában foglalja a tünetek és a fájdalom kezelését, a tanácsadást (a fájdalomról, a tünetekről, az opioidhasználatról és a biztonságról, a stresszről és az életminőségről), valamint a betegek és családtagjaik támogatását. Az NFB és a CHAT segíthet a fájdalom kezelésében és a betegek opioidhasználatának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy ez a tanulmány megvalósítható lesz, amint azt a CHAT és NFB csoportok megfelelő adherenciája határozza meg.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni az NMOU viselkedések gyakoriságát a CHAT, NFB és SOC utáni 3 hónap végén.

II. Vizsgálja meg a fájdalom súlyosságát (görbe alatti terület [AUC]), a kumulatív morfium-ekvivalens napi dózis (MEDD) napi opioidhasználat AUC értékét és a hangulatot (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS) mindegyik kezelési ágnál (CHAT, NFB). , vagy SOC) fej-nyakrákos (HNC) betegeknél, akik sugárkezelésben részesülnek a 3 hónap végén.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Megvizsgálni a fájdalommal és beavatkozásainkkal (CHAT, NFB és SOC) kapcsolatos agykérgi és szubkortikális régiókat, valamint azt, hogy az elektroencefalogram (EEG) mintázat változásai mennyiben közvetítik a beavatkozás hatásait.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-be osztják.

I. KAR: A betegek havonta kétszer 45-60 percen keresztül vesznek részt a CHAT tanácsadásban, legfeljebb 12 hétig.

ARM II: A betegek hetente kétszer 20-30 perces NFB beavatkozáson esnek át, legfeljebb 10 héten keresztül.

ARM III: A betegek havonta 2-3 standard ellátásban részesülnek 45-60 percen keresztül, legfeljebb 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HNC diagnosztizálása sugárkezelésben részesülő betegnél, aktív betegséggel vagy anélkül
  • Hajlandóság arra, hogy megjelenjenek az ambuláns támogató ellátó központban (SCC)
  • A nem orvosi jellegű opioidhasználat története (Szűrő és opioid felmérés fájdalomban szenvedő betegek számára [SOAPP] >= 7+ és/vagy csökkent, bosszús, bűnös és szemnyitó kérdőív [CAGE] >= 2+)
  • Az orvos által becsült prognózis legalább 12 hónap
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tanulmányi értékeléseket teljesíteni
  • Hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A humán papillomavírusos (HPV) és a nem HPV-betegek is ide tartoznak
  • Jelenleg legalább 1 hétig opioidokat kapó betegek
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag nyilvánvalóan csökkent kognitív képességgel rendelkező személy a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) pontszáma szerint >= 13
  • Az MD Anderson Cancer Center alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM I (CHAT)
A betegek havonta kétszer 45-60 percen keresztül vesznek részt CHAT tanácsadásban, legfeljebb 12 hétig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt a CHAT tanácsadói beavatkozásban
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás
Kísérleti: ARM II (NFB)
A betegek hetente kétszer 20-30 perces NFB-beavatkozáson mennek keresztül, legfeljebb 10 hétig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Elektroencephalográfia
Végezzen EEG-t
Más nevek:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Viselkedési: Neurofeedback
Végezze el az NFB beavatkozását
Más nevek:
  • EEG biofeedback
Aktív összehasonlító: ARM III (SOC)
A betegek havonta 2-3 standard ellátásban részesülnek 45-60 percen keresztül, legfeljebb 12 hétig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
SOC fogadása
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem orvosi jellegű opioidhasználat (NMOU) viselkedésének gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év.
Az összetett NMOU pontszámot az NMOU-ra utaló egyes viselkedések rögzítésének összeadásával számítják ki.
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0337 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel