ADXS-504免疫治疗复发性前列腺癌的研究

纳入标准：

1. 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
2. 同意时年龄 ≥ 18 岁。
3. 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-1。
4. 通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实的组织学记录的前列腺腺癌。
5. 以前接受过前列腺癌的主要治疗。 允许在随机分组前 ≥ 6 个月的主要治疗后进行补救性外照射或冷冻治疗。
6. 低风险生化复发患者，定义为既往接受过根治性前列腺切除术或放射治疗的患者的前列腺特异性抗原倍增时间 (PSADT) ≥ 10 个月

7. 上升的 PSA 定义如下

   • 如果受试者的主要治疗是根治性前列腺切除术（有或没有辅助或补救性 XRT），则 PSA 升高定义为 2 个连续升高值高于 0.2 ng/mL，每次间隔 ≥ 3 周，最后一个值 ≥ 0.8 ng/mL
   • 如果受试者接受了其他主要疗法（例如 XRT、冷冻手术、近距离放射治疗），升高的 PSA 是根据 Phoenix 定义定义的，即连续 2 个升高值高于 PSA 最低值加上 2.0 ng/mL。
8. 睾酮 ≥ 150 ng/dL ≤ 注册前 28 天

9. 足够的骨髓、肝和肾功能：

   • ANC >1,500 个细胞/mm3
   • 血红蛋白 >9.0 克/分升
   • 血小板计数 >100,000 个细胞/mm3
   • 血清肌酐 <2 × 正常上限 (ULN)
   • 血清总胆红素 <1.5 × ULN
   • ALT <2.5 × 正常值上限
   • AST <2.5 × ULN
10. 受试者在室内空气中的基线血氧饱和度≥95%
11. 受试者愿意并能够提供存档的活检标本，可用于相关研究和确定 HLA 类型；
12. 如果受试者同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 120 天遵循研究中提供的避孕指导，则其有生育潜力女性伴侣的受试者符合资格

排除标准：

1. 在登记后 8 周内进行骨或计算机断层扫描 (CT) 或 PET 扫描可评估转移性疾病的患者（PET 扫描结果与转移一致但使用标准放射学标准通过 CT/MRI/骨扫描进行正常常规成像的患者符合条件)
2. 已知有脑转移的患者
3. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病患者、有记录的临床严重自身免疫性疾病史或需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的疾病
4. 活动性感染需要全身治疗或依赖或正在接受给药前不能停药的抗生素的患者。 （注意：在给药前停用抗生素的受试者必须在最后一次抗生素给药后等待至少 5 个半衰期，然后才能接受任何研究治疗
5. 受试者对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和氨苄西林有禁忌症（例如敏感/过敏）
6. 受试者有不受控制的高血压，定义为收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
7. 受试者有李斯特菌病史
8. 受试者植入的医疗器械具有很高的细菌定植风险和/或不易移除的医疗器械（例如，假体关节、人工心脏瓣膜、起搏器、矫形螺钉、金属板、骨移植物或其他外源性植入物）。 注意：允许使用更常见的设备和假肢，包括动脉和静脉支架、​​牙科和乳房植入物以及静脉通路设备（例如 Port-a-Cath 或 Mediport）。 在同意任何拥有任何其他设备或植入物的受试者之前，必须联系赞助商