Estudo da Imunoterapia ADXS-504 para Câncer de Próstata Recorrente

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
3. Status de desempenho ECOG de 0-1 dentro de 28 dias antes do registro.
4. Adenocarcinoma prostático documentado histologicamente, confirmado por um laudo patológico de biópsia de próstata ou amostra de prostatectomia radical.
5. Anteriormente submetido a terapia primária para câncer de próstata. Radiação de feixe externo de resgate ou crioterapia após terapia primária ≥ 6 meses antes da randomização é permitida.
6. Pacientes com recorrência bioquímica de baixo risco, definida como tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSADT) ≥10 meses em pacientes que foram previamente tratados com prostatectomia radical ou radioterapia

7. Um aumento do PSA definido como o seguinte

   • Se a terapia primária do sujeito for prostatectomia radical (com ou sem adjuvante ou XRT de resgate), o aumento do PSA é definido como 2 valores crescentes consecutivos acima de 0,2 ng/mL, cada um com ≥ 3 semanas de intervalo e o último valor ≥ 0,8 ng/mL
   • Se o sujeito recebeu outras terapias primárias (por exemplo, XRT, criocirurgia, braquiterapia), o aumento do PSA é definido de acordo com a definição de Phoenix, ou seja, 2 valores ascendentes consecutivos acima do nadir do PSA mais 2,0 ng/mL.
8. Testosterona ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dias antes do registro

9. Medula óssea, função hepática e renal adequadas:

   • ANC >1.500 células/mm3
   • Hemoglobina >9,0 g/dL
   • Contagem de plaquetas >100.000 células/mm3
   • Creatinina sérica <2 × limite superior do normal (ULN)
   • Bilirrubina total sérica <1,5 × LSN
   • ALT <2,5 × LSN
   • AST <2,5 × LSN
10. O sujeito tem saturação basal de oxigênio no sangue no ar ambiente de ≥95%
11. O sujeito deseja e pode fornecer uma amostra de biópsia arquivada que pode ser usada para estudos correlativos e para determinar o tipo de HLA;
12. O indivíduo com uma parceira em idade fértil é elegível se concordar em seguir as orientações contraceptivas, fornecidas no estudo, durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença metastática avaliável em osso ou tomografia computadorizada (TC) ou PET realizados ≤ 8 semanas de registro (pacientes com achados de PET consistentes com metástase, mas que têm imagem convencional normal por TC/RM/cintilografia óssea usando critérios radiográficos padrão SÃO elegíveis )
2. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
3. Pacientes com doença autoimune ativa que requerem tratamento sistêmico nos últimos 3 meses, história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou distúrbio que requer corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores
4. Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica ou são dependentes ou estão recebendo antibióticos que não podem ser descontinuados antes da administração. (Observação: os indivíduos que descontinuam um antibiótico antes da administração devem esperar pelo menos 5 meias-vidas após a última dose de antibiótico antes de receber qualquer tratamento do estudo
5. O sujeito tem uma contraindicação (por exemplo, sensibilidade/alergia) a trimetoprima/sulfametoxazol e ampicilina
6. O indivíduo tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
7. Sujeito tem um histórico de listeriose
8. O sujeito tem um dispositivo médico implantado que representa um alto risco de colonização bacteriana e/ou que não pode ser facilmente removido (por exemplo, articulações protéticas, válvulas cardíacas artificiais, marcapassos, parafusos ortopédicos, placas metálicas, enxertos ósseos ou outros implantes exógenos). NOTA: Dispositivos e próteses mais comuns que incluem stents arteriais e venosos, implantes dentários e mamários e dispositivos de acesso venoso (por exemplo, Port-a-Cath ou Mediport) são permitidos. O patrocinador deve ser contatado antes de consentir qualquer sujeito que tenha qualquer outro dispositivo ou implante