Étude de l'immunothérapie ADXS-504 pour le cancer de la prostate récurrent

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
3. Statut de performance ECOG de 0-1 dans les 28 jours précédant l'inscription.
4. Adénocarcinome prostatique histologiquement documenté confirmé par un rapport pathologique de biopsie de la prostate ou un spécimen de prostatectomie radicale.
5. A déjà subi un traitement primaire pour le cancer de la prostate. La radiothérapie externe de sauvetage ou la cryothérapie après le traitement primaire ≥ 6 mois avant la randomisation est autorisée.
6. Patients présentant une récidive biochimique à faible risque, définie comme un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) ≥ 10 mois chez les patients ayant déjà été traités par prostatectomie radicale ou radiothérapie

7. Un PSA croissant défini comme suit

   • Si le traitement principal du sujet était une prostatectomie radicale (avec ou sans adjuvant ou XRT de sauvetage), l'augmentation du PSA est définie comme 2 augmentations consécutives des valeurs supérieures à 0,2 ng/mL, chacune prise à ≥ 3 semaines d'intervalle, et la dernière valeur ≥ 0,8 ng/mL
   • Si le sujet a reçu d'autres thérapies primaires (par ex. XRT, cryochirurgie, curiethérapie), l'augmentation du PSA est définie selon la définition de Phoenix, c'est-à-dire 2 valeurs croissantes consécutives au-dessus du nadir du PSA plus 2,0 ng/mL.
8. Testostérone ≥ 150 ng/dL ≤ 28 jours avant l'enregistrement

9. Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates :

   • NAN >1 500 cellules/mm3
   • Hémoglobine > 9,0 g/dL
   • Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3
   • Créatinine sérique <2 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN
   • ALT <2,5 × LSN
   • ASAT <2,5 × LSN
10. Le sujet a une saturation initiale en oxygène du sang dans l'air ambiant ≥ 95 %
11. Le sujet est disposé et capable de fournir un échantillon de biopsie archivé qui peut être utilisé pour des études corrélatives et pour déterminer le type HLA ;
12. - Le sujet avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible s'il accepte de suivre les conseils contraceptifs, fournis dans l'étude, pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie métastatique évaluable sur les os ou la tomodensitométrie (TDM) ou la TEP effectuée ≤ 8 semaines d'enregistrement (les patients présentant des résultats de TEP compatibles avec des métastases mais qui ont une imagerie conventionnelle normale par TDM/IRM/Scanner osseux utilisant des critères radiographiques standard SONT éligibles )
2. Patients présentant des métastases cérébrales connues
3. Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois, des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave ou un trouble nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
4. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique ou dépendant ou recevant actuellement des antibiotiques qui ne peuvent pas être interrompus avant le dosage. (Remarque : les sujets qui arrêtent un antibiotique avant l'administration doivent attendre au moins 5 demi-vies après la dernière dose d'antibiotique avant de recevoir un traitement à l'étude.
5. Le sujet a une contre-indication (par exemple, sensibilité / allergie) au triméthoprime / sulfaméthoxazole et à l'ampicilline
6. Le sujet a une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 150 mmHg ou une pression diastolique> 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale
7. Le sujet a des antécédents de listériose
8. Le sujet a un dispositif médical implanté qui présente un risque élevé de colonisation bactérienne et/ou qui ne peut pas être facilement retiré (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaques métalliques, greffes osseuses ou autres implants exogènes). REMARQUE : Les dispositifs et prothèses plus courants qui comprennent les stents artériels et veineux, les implants dentaires et mammaires et les dispositifs d'accès veineux (par exemple, Port-a-Cath ou Mediport) sont autorisés. Le commanditaire doit être contacté avant de consentir à tout sujet portant un autre dispositif ou implant