Studie van ADXS-504 Immunotherapie voor recidiverende prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
3. ECOG-prestatiestatus van 0-1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
4. Histologisch gedocumenteerd prostaatadenocarcinoom bevestigd door een pathologierapport van een prostaatbiopsie of een radicaal prostatectomiemonster.
5. Eerder primaire therapie ondergaan voor prostaatkanker. Salvage uitwendige bestraling of cryotherapie na primaire therapie ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is toegestaan.
6. Patiënten met een biochemisch recidief met een laag risico, gedefinieerd als een prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT) ≥10 maanden bij patiënten die eerder werden behandeld met radicale prostatectomie of bestralingstherapie

7. Een stijgende PSA wordt als volgt gedefinieerd

   • Als de primaire therapie van de proefpersoon radicale prostatectomie was (met of zonder adjuvans of salvage XRT), wordt stijgende PSA gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgende waarden boven 0,2 ng/ml, elk genomen met een tussenpoos van ≥ 3 weken, en de laatste waarde ≥ 0,8 ng/ml
   • Als de proefpersoon andere primaire therapieën kreeg (bijv. XRT, cryochirurgie, brachytherapie), stijgende PSA wordt gedefinieerd volgens de Phoenix-definitie, d.w.z. 2 opeenvolgende stijgende waarden boven het PSA-nadir plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie

9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:

   • ANC >1.500 cellen/mm3
   • Hemoglobine >9,0 g/dl
   • Aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3
   • Serumcreatinine <2 × bovengrens van normaal (ULN)
   • Serum totaal bilirubine <1,5 × ULN
   • ALAT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Proefpersoon heeft een uitgangszuurstofverzadiging in de kamerlucht van ≥95%
11. Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​gearchiveerd biopsiemonster te verstrekken dat kan worden gebruikt voor correlatieve onderzoeken en om het HLA-type te bepalen;
12. Proefpersoon met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking als hij ermee instemt de anticonceptierichtlijnen die in het onderzoek worden verstrekt, te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met evalueerbare gemetastaseerde ziekte op bot of computertomografie (CT) of PET-scans uitgevoerd ≤8 weken registratie (patiënten met PET-scanbevindingen die consistent zijn met metastase maar die normale conventionele beeldvorming hebben door middel van CT/MRI/botscan met behulp van standaard radiografische criteria KOMEN in aanmerking )
2. Patiënten met bekende hersenmetastasen
3. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling nodig had, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte of een aandoening waarvoor systemische corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn
4. Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hebben of die afhankelijk zijn van of momenteel antibiotica krijgen die niet kunnen worden stopgezet vóór toediening. (Opmerking: proefpersonen die stoppen met een antibioticum voorafgaand aan de dosering moeten ten minste 5 halfwaardetijden wachten na de laatste dosis antibioticum voordat ze een onderzoeksbehandeling krijgen
5. Proefpersoon heeft een contra-indicatie (bijv. gevoeligheid/allergie) voor trimethoprim/sulfamethoxazol en ampicilline
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische druk >90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van listeriose
8. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd medisch apparaat dat een hoog risico vormt voor bacteriële kolonisatie en/of dat niet gemakkelijk kan worden verwijderd (bijv. gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroeven, metalen platen, bottransplantaten of andere exogene implantaten). OPMERKING: Gebruikelijkere apparaten en protheses, waaronder arteriële en veneuze stents, tand- en borstimplantaten en apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport) zijn toegestaan. Er moet contact worden opgenomen met de sponsor voordat toestemming wordt gegeven aan een persoon die een ander apparaat of implantaat heeft