Studie av ADXS-504 immunterapi för återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
3. ECOG Performance Status på 0-1 inom 28 dagar före registrering.
4. Histologiskt dokumenterat prostataadenokarcinom bekräftat av en patologisk rapport från prostatabiopsi eller ett radikalt prostatektomiprov.
5. Har tidigare genomgått primärbehandling för prostatacancer. Bärgning av extern strålstrålning eller kryoterapi efter primärbehandling ≥ 6 månader före randomisering är tillåten.
6. Patienter med lågrisk biokemiskt återfall, definierat som en prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT) ≥10 månader hos patienter som tidigare behandlats med radikal prostatektomi eller strålbehandling

7. En stigande PSA definieras som följande

   • Om patientens primära terapi var radikal prostatektomi (med eller utan adjuvans eller räddningsröntgen), definieras stigande PSA som 2 på varandra följande stigande värden över 0,2 ng/ml, vardera taget med ≥ 3 veckors mellanrum, och det sista värdet ≥ 0,8 ng/mL
   • Om patienten fick andra primära terapier (t.ex. XRT, kryokirurgi, brachyterapi), stigande PSA definieras enligt Phoenix-definitionen, dvs. 2 på varandra följande stigande värden över PSA-nadir plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dagar före registrering

9. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:

   • ANC >1 500 celler/mm3
   • Hemoglobin >9,0 g/dL
   • Trombocytantal >100 000 celler/mm3
   • Serumkreatinin <2 × övre normalgräns (ULN)
   • Totalt serumbilirubin <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Försökspersonen har baseline syremättnad i blodet på rumsluft på ≥95 %
11. Försökspersonen är villig och kan tillhandahålla ett arkiverat biopsiprov som kan användas för korrelativa studier och för att bestämma HLA-typ;
12. Försöksperson med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad om han samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen, som tillhandahålls i studien, under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

1. Patienter med utvärderbar metastaserande sjukdom på ben- eller datortomografi (CT) eller PET-skanning utförd ≤8 veckors registrering (patienter med PET-skanningsfynd som överensstämmer med metastaser men som har normal konventionell avbildning genom CT/MRT/bensskanning med standardröntgenkriterier ÄR berättigade )
2. Patienter med kända hjärnmetastaser
3. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna, en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom eller en störning som kräver systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
4. Patienter med aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller är beroende av eller för närvarande får antibiotika som inte kan avbrytas före dosering. (Obs: Försökspersoner som avbryter ett antibiotikum före dosering måste vänta minst 5 halveringstider efter den sista dosen av antibiotika innan de får någon studiebehandling
5. Personen har en kontraindikation (t.ex. känslighet/allergi) mot trimetoprim/sulfametoxazol och ampicillin
6. Personen har okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
7. Personen har en historia av listerios
8. Försökspersonen har en implanterad medicinsk utrustning som utgör en hög risk för bakteriell kolonisering och/eller som inte lätt kan avlägsnas (t.ex. lederproteser, konstgjorda hjärtklaffar, pacemakers, ortopediska skruvar, metallplattor, bentransplantat eller andra exogena implantat). OBS: Mer vanliga enheter och proteser som inkluderar arteriella och venösa stentar, tand- och bröstimplantat och venös åtkomstanordning (t.ex. Port-a-Cath eller Mediport) är tillåtna. Sponsorn måste kontaktas innan man ger sitt samtycke till varje försöksperson som har någon annan enhet eller implantat