Tutkimus ADXS-504-immunoterapiasta uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
3. ECOG Performance Status 0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
4. Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologiaraportilla eturauhasen biopsiasta tai radikaalista prostatektomianäytteestä.
5. Hän on aiemmin käynyt eturauhassyövän ensisijaisessa hoidossa. Pelastava ulkoinen sädesäteily tai kryoterapia perushoidon jälkeen ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista on sallittu.
6. Potilaat, joilla on vähäisen riskin biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajaksi (PSADT) ≥10 kuukautta potilailla, joita on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla tai sädehoidolla

7. Nouseva PSA määritellään seuraavasti

   • Jos potilaan ensisijainen hoito oli radikaali prostatektomia (adjuvantin tai pelastus-XRT:n kanssa tai ilman), PSA:n nousu määritellään kahdeksi peräkkäiseksi kohoavaksi arvoksi yli 0,2 ng/ml, joista kukin otetaan ≥ 3 viikon välein ja viimeinen arvo ≥ 0,8 ng/ml
   • Jos kohde on saanut muita ensisijaisia ​​hoitoja (esim. XRT, kryokirurgia, brakyterapia), nouseva PSA määritellään Phoenix-määritelmän mukaan, eli 2 peräkkäistä nousevaa arvoa PSA-mataliarvon yläpuolelle plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteroni ≥ 150 ng/dl ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä

9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

   • ANC > 1500 solua/mm3
   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
   • Seerumin kreatiniini < 2 × normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Koehenkilön veren happisaturaatio huoneilmassa on ≥95 %
11. Tutkittava on halukas ja kykenevä toimittamaan arkistoidun biopsianäytteen, jota voidaan käyttää korrelatiivisiin tutkimuksiin ja HLA-tyypin määrittämiseen;
12. Koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kelvollinen, jos hän suostuu noudattamaan tutkimuksessa annettuja ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on arvioitavissa oleva metastaattinen sairaus luu- tai tietokonetomografialla (CT) tai PET-skannauksella, joka on tehty ≤8 viikon rekisteröinnin jälkeen (potilaat, joiden PET-skannauslöydökset vastaavat etäpesäkkeitä, mutta joilla on normaali tavanomainen kuvantaminen CT-/MRI-/luuskannauksella tavallisia radiografisia kriteerejä käyttäen, ovat kelvollisia )
2. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita
4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa tai jotka ovat riippuvaisia ​​antibiooteista tai saavat parhaillaan antibiootteja, joita ei voida keskeyttää ennen annostelua. (Huomaa: koehenkilöiden, jotka lopettavat antibiootin käytön ennen antoa, on odotettava vähintään 5 puoliintumisaikaa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen ennen kuin he saavat tutkimushoitoa
5. Potilaalla on vasta-aihe (esim. herkkyys/allergia) trimetopriimille/sulfametoksatsolille ja ampisilliinille
6. Potilaalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
7. Tutkittavalla on ollut listerioosi
8. Potilaalla on implantoitu lääketieteellinen laite, joka aiheuttaa suuren riskin bakteerien kolonisaatiolle ja/tai jota ei voida helposti poistaa (esim. proteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet tai muut eksogeeniset implantit). HUOMAA: Yleisemmät laitteet ja proteesit, jotka sisältävät valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja sekä laskimotukilaitteita (esim. Port-a-Cath tai Mediport), ovat sallittuja. Sponsoriin on otettava yhteyttä ennen suostumuksen antamista koehenkilölle, jolla on jokin muu laite tai implantti