再発前立腺がんに対するADXS-504免疫療法の研究

包含基準:

1. 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
2. 同意時の年齢は18歳以上。
3. 登録前 28 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
4. 組織学的に記録された前立腺腺癌が、前立腺生検または根治的前立腺切除術標本からの病理学報告によって確認された。
5. 以前に前立腺がんの一次治療を受けていた。 ランダム化の 6 か月以上前に、一次治療後の外部照射または凍結療法のサルベージが許可されます。
6. 以前に根治的前立腺切除術または放射線療法による治療を受けた患者の前立腺特異抗原倍加時間（PSADT）が10か月以上であると定義される、低リスク生化学的再発患者

7. PSA の上昇は次のように定義されます。

   • 被験者の一次治療が根治的前立腺切除術（アジュバントまたはサルベージ XRT の有無にかかわらず）であった場合、PSA の上昇は、0.2 ng/mL を超える 2 つの連続した上昇値として定義され、それぞれ 3 週間以上の間隔をあけて測定され、最後の値が 0.8 ng/mL 以上であると定義されます。
   • 被験者が他の一次療法（例： XRT、凍結手術、密封小線源療法など）、PSA の上昇は Phoenix の定義に従って定義されます。つまり、PSA の最低点を超える 2 つの連続した上昇値に 2.0 ng/mL を加えたものです。
8. テストステロン ≥ 150 ng/dL ≤ 登録前 28 日

9. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:

   • ANC >1,500 セル/mm3
   • ヘモグロビン >9.0 g/dL
   • 血小板数 >100,000 細胞/mm3
   • 血清クレアチニン <2 × 正常値の上限 (ULN)
   • 血清総ビリルビン <1.5 × ULN
   • ALT <2.5 × ULN
   • AST <2.5 × ULN
10. 被験者は室内空気のベースライン血中酸素飽和度が95%以上である
11. 対象者は、相関研究や HLA 型の決定に使用できるアーカイブされた生検標本を提供する意欲と能力がある。
12. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ被験者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも120日間、研究で提供される避妊指導に従うことに同意する場合に適格となります。

除外基準:

1. 登録後 8 週間以内に実施された、骨またはコンピュータ断層撮影 (CT) または PET スキャンで評価可能な転移性疾患を有する患者 (転移と一致する PET スキャン所見を有するが、標準的な X 線撮影基準を使用した CT/MRI/骨スキャンによる従来の画像診断が正常である患者は対象となる) )
2. 脳転移が分かっている患者
3. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする疾患を有する患者
4. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている患者、または投与前に中止できない抗生物質に依存しているか現在投与されている患者。 (注: 投与前に抗生物質を中止した被験者は、試験治療を受ける前に抗生物質の最後の投与後少なくとも 5 半減期待たなければなりません
5. 被験者はトリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびアンピシリンに対して禁忌（例：過敏症/アレルギー）を持っています。
6. 被験者は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgとして定義される制御されていない高血圧症を患っている
7. 被験者にはリステリア症の病歴がある
8. 被験者は、細菌定着のリスクが高い、および/または容易に除去できない医療機器を埋め込まれています（例：人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片、またはその他の外因性インプラント）。 注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (Port-a-Cath または Mediport など) を含む、より一般的な装置および補綴物は許可されています。 他のデバイスまたはインプラントを装着している被験者に同意する前に、スポンサーに連絡する必要があります。