Undersøgelse af ADXS-504 immunterapi for recidiverende prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. ECOG Performance Status på 0-1 inden for 28 dage før registrering.
4. Histologisk dokumenteret prostataadenokarcinom bekræftet af en patologisk rapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve.
5. Har tidligere gennemgået primær behandling for prostatacancer. Bjærgning ekstern strålestråling eller kryoterapi efter primær behandling ≥ 6 måneder før randomisering er tilladt.
6. Patienter med lavrisiko biokemisk recidiv, defineret som en prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) ≥10 måneder hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med radikal prostatektomi eller strålebehandling

7. En stigende PSA defineret som følgende

   • Hvis forsøgspersonens primære terapi var radikal prostatektomi (med eller uden adjuvans eller salvage XRT), er stigende PSA defineret som 2 på hinanden følgende stigende værdier over 0,2 ng/ml, hver taget med ≥ 3 ugers mellemrum, og den sidste værdi ≥ 0,8 ng/mL
   • Hvis forsøgspersonen modtog andre primære terapier (f. XRT, kryokirurgi, brachyterapi), stigende PSA er defineret i henhold til Phoenix-definitionen, dvs. 2 på hinanden følgende stigende værdier over PSA-nadir plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dage før registrering

9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

   • ANC >1.500 celler/mm3
   • Hæmoglobin >9,0 g/dL
   • Blodpladetal >100.000 celler/mm3
   • Serumkreatinin <2 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Serum total bilirubin <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Forsøgspersonen har en baseline blodiltmætning på rumluft på ≥95 %
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at levere en arkiveret biopsiprøve, som kan bruges til korrelative undersøgelser og til at bestemme HLA-type;
12. Forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget, hvis han accepterer at følge den præventionsvejledning, der er givet i undersøgelsen, i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med evaluerbar metastatisk sygdom på knogle- eller computertomografi (CT) eller PET-scanninger udført ≤8 ugers registrering (patienter med PET-scanningsfund i overensstemmelse med metastase, men som har normal konventionel billeddannelse ved CT/MRI/knoglescanning ved brug af standard røntgenkriterier ER kvalificerede )
2. Patienter med kendte hjernemetastaser
3. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder, en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller en lidelse, der kræver systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler
4. Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller er afhængige af eller i øjeblikket får antibiotika, som ikke kan seponeres før dosering. (Bemærk: Forsøgspersoner, der ophører med et antibiotikum før dosering, skal vente mindst 5 halveringstider efter den sidste dosis antibiotika, før de får nogen undersøgelsesbehandling
5. Personen har en kontraindikation (f.eks. følsomhed/allergi) over for trimethoprim/sulfamethoxazol og ampicillin
6. Forsøgsperson har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling
7. Personen har en historie med listeriose
8. Forsøgspersonen har en implanteret medicinsk anordning, der udgør en høj risiko for bakteriel kolonisering og/eller som ikke let kan fjernes (f.eks. proteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædiske skruer, metalplader, knogletransplantater eller andre eksogene implantater). BEMÆRK: Mere almindelige enheder og proteser, der omfatter arterielle og venøse stents, tand- og brystimplantater og venøse adgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tilladt. Sponsor skal kontaktes, inden der gives samtykke til enhver forsøgsperson, der har en anden enhed eller implantat