Studie imunoterapie ADXS-504 pro recidivující rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
3. Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 28 dnů před registrací.
4. Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty potvrzený patologickou zprávou z biopsie prostaty nebo ze vzorku z radikální prostatektomie.
5. Dříve podstoupil primární léčbu rakoviny prostaty. Záchranné externí záření nebo kryoterapie po primární terapii ≥ 6 měsíců před randomizací je povoleno.
6. Pacienti s biochemickou recidivou s nízkým rizikem, definovanou jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) ≥ 10 měsíců u pacientů, kteří byli dříve léčeni radikální prostatektomií nebo radiační terapií

7. Rostoucí PSA definovaný následovně

   • Pokud byla primární terapií subjektu radikální prostatektomie (s nebo bez adjuvantní nebo záchranné XRT), zvyšující se PSA je definováno jako 2 po sobě jdoucí rostoucí hodnoty nad 0,2 ng/ml, z nichž každá byla podána s odstupem ≥ 3 týdnů a poslední hodnota ≥ 0,8 ng/ml
   • Pokud subjekt dostával jiné primární terapie (např. XRT, kryochirurgie, brachyterapie), rostoucí PSA je definováno podle Phoenixovy definice, tj. 2 po sobě jdoucí rostoucí hodnoty nad PSA nadir plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dl ≤ 28 dní před registrací

9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

   • ANC >1500 buněk/mm3
   • Hemoglobin >9,0 g/dl
   • Počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3
   • Sérový kreatinin <2 × horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin v séru <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Subjekt má základní saturaci krve kyslíkem na vzduchu v místnosti ≥ 95 %
11. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout archivovaný bioptický vzorek, který může být použit pro korelativní studie a pro stanovení typu HLA;
12. Subjekt s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý, pokud souhlasí s tím, že bude během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby dodržovat pokyny týkající se antikoncepce poskytnuté ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vyhodnotitelným metastatickým onemocněním na kostní nebo počítačové tomografii (CT) nebo PET skenování provedeni ≤ 8 týdnů od registrace (pacienti s nálezy PET skenu konzistentními s metastázami, ale kteří mají normální konvenční zobrazení pomocí CT/MRI/kostního skenu za použití standardních radiografických kritérií, JSOU způsobilí )
2. Pacienti se známými metastázami v mozku
3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu během posledních 3 měsíců, s dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo s poruchou, která vyžaduje systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva
4. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu nebo jsou závislí na antibiotikách nebo v současné době užívají antibiotika, která nelze před podáním dávky přerušit. (Poznámka: Subjekty, které přeruší antibiotikum před podáním dávky, musí počkat alespoň 5 poločasů po poslední dávce antibiotika, než podstoupí jakoukoli studijní léčbu
5. Subjekt má kontraindikaci (např. citlivost/alergii) na trimethoprim/sulfamethoxazol a ampicilin
6. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg, a to i přes optimální léčbu
7. Subjekt má v anamnéze listeriózu
8. Subjekt má implantované lékařské zařízení, které představuje vysoké riziko bakteriální kolonizace a/nebo které nelze snadno odstranit (např. protetické klouby, umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, ortopedické šrouby, kovové dlahy, kostní štěpy nebo jiné exogenní implantáty). POZNÁMKA: Jsou povolena běžnější zařízení a protetika, která zahrnují arteriální a žilní stenty, zubní a prsní implantáty a zařízení pro žilní přístup (např. Port-a-Cath nebo Mediport). Sponzor musí být kontaktován před udělením souhlasu každému subjektu, který má jakékoli jiné zařízení nebo implantát