Исследование иммунотерапии ADXS-504 при рецидивирующем раке предстательной железы

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
3. Статус производительности ECOG 0-1 в течение 28 дней до регистрации.
4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная патологоанатомическим заключением из биопсии предстательной железы или образца радикальной простатэктомии.
5. Ранее проходил первичную терапию рака предстательной железы. Разрешается спасательная дистанционная лучевая терапия или криотерапия после первичной терапии за ≥ 6 месяцев до рандомизации.
6. Пациенты с низким риском биохимического рецидива, определяемым как время удвоения простатспецифического антигена (PSADT) ≥10 месяцев у пациентов, которые ранее лечились радикальной простатэктомией или лучевой терапией

7. Повышение уровня ПСА определяется как следующее:

   • Если основной терапией субъекта была радикальная простатэктомия (с адъювантной или спасительной XRT или без нее), повышение уровня ПСА определяется как 2 последовательных увеличения значений выше 0,2 нг/мл, каждое из которых было взято с интервалом ≥ 3 недель, и последнее значение ≥ 0,8 нг/мл.
   • Если субъект получал другие виды первичной терапии (например, XRT, криохирургия, брахитерапия), повышение уровня ПСА определяется в соответствии с определением Феникса, т. е. 2 последовательных повышения уровня ПСА выше надира плюс 2,0 нг/мл.
8. Тестостерон ≥ 150 нг/дл ≤ 28 дней до регистрации

9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

   • АЧН >1500 клеток/мм3
   • Гемоглобин >9,0 г/дл
   • Количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3
   • Креатинин сыворотки <2 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Общий билирубин сыворотки <1,5 × ВГН
   • АЛТ <2,5 × ВГН
   • АСТ <2,5 × ВГН
10. Субъект имеет базовое насыщение крови кислородом на комнатном воздухе ≥95%.
11. Субъект желает и может предоставить архивный образец биопсии, который может быть использован для корреляционных исследований и определения типа HLA;
12. Субъект с партнершей-женщиной детородного возраста имеет право на участие, если он согласен следовать рекомендациям по контрацепции, представленным в исследовании, в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с поддающимся оценке метастатическим заболеванием костей или компьютерной томографией (КТ) или ПЭТ, выполненные в течение ≤8 недель после регистрации (пациенты с результатами ПЭТ-сканирования, соответствующими метастазам, но у которых есть нормальная обычная визуализация с помощью КТ/МРТ/сканирования костей с использованием стандартных рентгенографических критериев). )
2. Пациенты с известными метастазами в головной мозг
3. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 3 месяцев, документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе или заболеванием, требующим системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
4. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системной терапии или зависящие от антибиотиков или принимающие их в настоящее время, прием которых нельзя прекратить до введения дозы. (Примечание: субъекты, прекратившие прием антибиотика до введения дозы, должны выждать не менее 5 периодов полувыведения после приема последней дозы антибиотика, прежде чем получать какое-либо исследуемое лечение.
5. У субъекта есть противопоказания (например, чувствительность/аллергия) к триметоприму/сульфаметоксазолу и ампициллину.
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое давление >90 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
7. У субъекта в анамнезе листериоз
8. Субъект имеет имплантированное медицинское устройство, которое представляет высокий риск бактериальной колонизации и/или которое не может быть легко удалено (например, протезы суставов, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, ортопедические винты, металлические пластины, костные трансплантаты или другие экзогенные имплантаты). ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены более распространенные устройства и протезы, включая артериальные и венозные стенты, зубные и грудные имплантаты, а также устройства для венозного доступа (например, Port-a-Cath или Mediport). Со спонсором необходимо связаться до того, как он даст согласие любому субъекту, у которого есть какое-либо другое устройство или имплантат.