재발성 전립선암에 대한 ADXS-504 면역요법 연구

포함 기준:

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
2. 동의 시점에 18세 이상.
3. 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
4. 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 문서화된 전립선 선암종.
5. 이전에 전립선암에 대한 1차 요법을 받았습니다. 무작위배정이 허용되기 ≥ 6개월 전에 1차 요법 후 외부 빔 방사선 또는 냉동 요법을 구제합니다.
6. 이전에 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT) ≥10개월로 정의되는 저위험 생화학적 재발 환자

7. 상승하는 PSA는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 피험자의 1차 요법이 근치적 전립선 절제술(보조제 또는 구제 XRT를 포함하거나 포함하지 않음)인 경우 PSA 상승은 각각 ≥ 3주 간격으로 측정한 0.2 ng/mL 이상의 2개 연속 상승 값으로 정의되며 마지막 값 ≥ 0.8 ng/mL
   • 피험자가 다른 1차 요법(예: XRT, 냉동 수술, 근접 요법) PSA 상승은 Phoenix 정의에 따라 정의됩니다.
8. 테스토스테론 ≥ 150 ng/dL ≤ 등록 전 28일

9. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • ANC >1,500셀/mm3
   • 헤모글로빈 >9.0g/dL
   • 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
   • 혈청 크레아티닌 <2 × 정상 상한(ULN)
   • 혈청 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
   • 대체 <2.5 × ULN
   • AST <2.5 × ULN
10. 피험자는 실내 공기에서 기준 혈중 산소 포화도가 95% 이상입니다.
11. 피험자는 상관 연구 및 HLA 유형 결정에 사용할 수 있는 보관된 생검 표본을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
12. 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 120일 동안 연구에서 제공된 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 뼈 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET 스캔에서 평가 가능한 전이성 질환이 등록 8주 이하에 수행된 환자(PET 스캔 소견이 전이와 일치하지만 표준 방사선 기준을 사용하여 CT/MRI/뼈 스캔으로 정상적인 기존 영상을 얻은 환자는 자격이 있습니다. )
2. 뇌 전이가 알려진 환자
3. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 장애가 있는 환자
4. 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자 또는 투약 전에 중단할 수 없는 항생제에 의존하거나 현재 투여 중인 환자. (참고: 투약 전에 항생제를 중단한 피험자는 연구 치료를 받기 전에 마지막 항생제 투약 후 최소 5 반감기를 기다려야 합니다.
5. 피험자는 트리메토프림/설파메톡사졸 및 암피실린에 대한 금기 사항(예: 민감성/알레르기)이 있습니다.
6. 피험자는 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
7. 피험자는 리스테리아증 병력이 있음
8. 피험자는 박테리아 집락의 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과 나사, 금속판, 뼈 이식 또는 기타 외인성 이식). 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)를 포함하는 보다 일반적인 장치 및 보철물은 허용됩니다. 다른 장치나 임플란트를 가진 피험자가 동의하기 전에 스폰서에게 연락해야 합니다.