Studie av ADXS-504 immunterapi for tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. ECOG ytelsesstatus på 0-1 innen 28 dager før registrering.
4. Histologisk dokumentert prostataadenokarsinom bekreftet av en patologirapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve.
5. Tidligere gjennomgått primærbehandling for prostatakreft. Berging ekstern strålestråling eller kryoterapi etter primærbehandling ≥ 6 måneder før randomisering er tillatt.
6. Pasienter med lavrisiko biokjemisk residiv, definert som en prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT) ≥10 måneder hos pasienter som tidligere ble behandlet med radikal prostatektomi eller strålebehandling

7. En stigende PSA definert som følgende

   • Hvis forsøkspersonens primære terapi var radikal prostatektomi (med eller uten adjuvans eller salvage XRT), er stigende PSA definert som 2 påfølgende stigende verdier over 0,2 ng/mL, hver tatt med ≥ 3 ukers mellomrom, og den siste verdien ≥ 0,8 ng/mL
   • Hvis pasienten mottok andre primære terapier (f. XRT, kryokirurgi, brachyterapi), økende PSA er definert i henhold til Phoenix-definisjonen, dvs. 2 påfølgende stigende verdier over PSA-nadir pluss 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dager før registrering

9. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:

   • ANC >1500 celler/mm3
   • Hemoglobin >9,0 g/dL
   • Blodplateantall >100 000 celler/mm3
   • Serumkreatinin <2 × øvre normalgrense (ULN)
   • Serum totalt bilirubin <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Personen har baseline oksygenmetning i blodet på romluft på ≥95 %
11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi en arkivert biopsiprøve som kan brukes til korrelative studier og for å bestemme HLA-type;
12. Person med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert hvis han samtykker i å følge prevensjonsveiledningen, gitt i studien, under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med evaluerbar metastatisk sykdom på ben- eller computertomografi (CT) eller PET-skanning utført ≤8 uker med registrering (pasienter med PET-skanningsfunn i samsvar med metastaser, men som har normal konvensjonell avbildning ved CT/MR/benskanning ved bruk av standard radiografiske kriterier ER kvalifisert )
2. Pasienter med kjente hjernemetastaser
3. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene, en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller en lidelse som krever systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler
4. Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller er avhengig av eller får antibiotika som ikke kan seponeres før dosering. (Merk: Forsøkspersoner som avbryter et antibiotikum før dosering må vente minst 5 halveringstider etter siste dose antibiotika før de får noen studiebehandling
5. Personen har en kontraindikasjon (f.eks. følsomhet/allergi) overfor trimetoprim/sulfametoksazol og ampicillin
6. Personen har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
7. Personen har en historie med listeriose
8. Personen har et implantert medisinsk utstyr som utgjør en høy risiko for bakteriell kolonisering og/eller som ikke lett kan fjernes (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skruer, metallplater, beintransplantater eller andre eksogene implantater). MERK: Mer vanlige enheter og proteser som inkluderer arterielle og venøse stenter, tann- og brystimplantater og venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tillatt. Sponsor må kontaktes før samtykke til en person som har andre enheter eller implantater