Studio dell'immunoterapia ADXS-504 per il cancro alla prostata ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
3. ECOG Performance Status di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione.
4. Adenocarcinoma prostatico documentato istologicamente confermato da un referto patologico da biopsia prostatica o da un campione di prostatectomia radicale.
5. Precedentemente sottoposto a terapia primaria per cancro alla prostata. È consentita la radioterapia esterna di salvataggio o la crioterapia dopo la terapia primaria ≥ 6 mesi prima della randomizzazione.
6. Pazienti con recidiva biochimica a basso rischio, definita come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) ≥10 mesi in pazienti precedentemente trattati con prostatectomia radicale o radioterapia

7. Un PSA crescente definito come segue

   • Se la terapia primaria del soggetto era la prostatectomia radicale (con o senza XRT adiuvante o di salvataggio), l'aumento del PSA è definito come 2 valori consecutivi in ​​aumento superiori a 0,2 ng/ml, ciascuno preso a distanza di ≥ 3 settimane e l'ultimo valore ≥ 0,8 ng/ml
   • Se il soggetto ha ricevuto altre terapie primarie (ad es. XRT, criochirurgia, brachiterapia), l'aumento del PSA è definito secondo la definizione di Phoenix, ovvero 2 valori consecutivi in ​​aumento sopra il nadir del PSA più 2,0 ng/mL.
8. Testosterone ≥ 150 ng/dL ≤ 28 giorni prima della registrazione

9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

   • ANC >1.500 cellule/mm3
   • Emoglobina >9,0 g/dL
   • Conta piastrinica >100.000 cellule/mm3
   • Creatinina sierica <2 × limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale sierica <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nel sangue al basale nell'aria della stanza di ≥95%
11. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un campione bioptico archiviato che può essere utilizzato per studi correlativi e per determinare il tipo di HLA;
12. Il soggetto con una partner femminile in età fertile è idoneo se accetta di seguire la guida contraccettiva, fornita nello studio, durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia metastatica valutabile su ossa o tomografia computerizzata (TC) o scansioni PET eseguite ≤8 settimane dalla registrazione (pazienti con risultati di scansione PET coerenti con metastasi ma che hanno normale imaging convenzionale mediante TC/MRI/Scansione ossea utilizzando criteri radiografici standard SONO ammissibili )
2. Pazienti con metastasi cerebrali note
3. Pazienti con malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi, una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o un disturbo che richiede corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori
4. Pazienti con infezione attiva che richiedono una terapia sistemica o che dipendono o sono attualmente in trattamento con antibiotici che non possono essere interrotti prima della somministrazione. (Nota: i soggetti che interrompono un antibiotico prima della somministrazione devono attendere almeno 5 emivite dopo l'ultima dose di antibiotico prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio
5. Il soggetto ha una controindicazione (ad es. sensibilità/allergia) a trimetoprim/sulfametossazolo e ampicillina
6. Il soggetto ha ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
7. Il soggetto ha una storia di listeriosi
8. Il soggetto ha un dispositivo medico impiantato che presenta un rischio elevato di colonizzazione batterica e/o che non può essere facilmente rimosso (ad es. articolazioni protesiche, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, placche metalliche, innesti ossei o altri impianti esogeni). NOTA: sono consentiti dispositivi e protesi più comuni che includono stent arteriosi e venosi, protesi dentali e mammarie e dispositivi di accesso venoso (ad es. Port-a-Cath o Mediport). Lo sponsor deve essere contattato prima di dare il consenso a qualsiasi soggetto che abbia altri dispositivi o impianti