Badanie ADXS-504 Immunoterapia nawracającego raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
4. Histologicznie udokumentowany gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony raportem histopatologicznym z biopsji gruczołu krokowego lub próbki po radykalnej prostatektomii.
5. Wcześniej przeszedł podstawową terapię raka prostaty. Ratunkowa radioterapia wiązką zewnętrzną lub krioterapia po terapii podstawowej ≥ 6 miesięcy przed randomizacją jest dozwolona.
6. Pacjenci z nawrotem biochemicznym niskiego ryzyka, definiowanym jako czas podwajania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSADT) ≥10 miesięcy u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni radykalną prostatektomią lub radioterapią

7. Rosnący PSA zdefiniowany w następujący sposób

   • Jeśli podstawową terapią pacjenta była radykalna prostatektomia (z lub bez adiuwantu lub ratującego XRT), wzrost PSA definiuje się jako 2 kolejne wzrosty wartości powyżej 0,2 ng/ml, każda pobrana w odstępie ≥ 3 tygodni, a ostatnia wartość ≥ 0,8 ng/ml
   • Jeżeli osobnik otrzymał inne podstawowe terapie (np. XRT, kriochirurgia, brachyterapia), rosnące PSA definiuje się zgodnie z definicją Phoenix, tj. 2 kolejne rosnące wartości powyżej nadiru PSA plus 2,0 ng/ml.
8. Testosteron ≥ 150 ng/dL ≤ 28 dni przed rejestracją

9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

   • ANC >1500 komórek/mm3
   • Hemoglobina >9,0 g/dl
   • Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
   • Stężenie kreatyniny w surowicy <2 × górna granica normy (GGN)
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 × GGN
   • AlAT <2,5 × GGN
   • AspAT <2,5 × GGN
10. Podmiot ma wyjściowe nasycenie krwi tlenem w powietrzu pokojowym na poziomie ≥95%
11. Podmiot chce i jest w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę biopsji, która może zostać wykorzystana do badań korelacyjnych i określenia typu HLA;
12. Uczestnik, którego partnerka może zajść w ciążę, kwalifikuje się, jeśli zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przedstawionych w badaniu podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z możliwymi do oceny przerzutami na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub PET wykonanych ≤8 tygodni przed rejestracją (pacjenci z wynikami badania PET wskazującymi na przerzuty, ale z prawidłowym konwencjonalnym obrazowaniem za pomocą CT/MRI/scyntygrafii kości z zastosowaniem standardowych kryteriów radiologicznych Kwalifikują się )
2. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
3. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udokumentowaną klinicznie ciężką chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zaburzeniem wymagającym ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
4. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub uzależnieni od antybiotyków lub aktualnie otrzymujący antybiotyki, których nie można odstawić przed podaniem dawki. (Uwaga: pacjenci, którzy odstawili antybiotyk przed podaniem dawki, muszą odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku
5. Pacjent ma przeciwwskazania (np. nadwrażliwość/alergię) na trimetoprim/sulfametoksazol i ampicylinę
6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego
7. Podmiot ma historię listeriozy
8. Podmiot ma wszczepione urządzenie medyczne, które stwarza wysokie ryzyko kolonizacji bakteryjnej i/lub którego nie można łatwo usunąć (np. protezy stawów, sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, śruby ortopedyczne, metalowe płytki, przeszczepy kostne lub inne egzogenne implanty). UWAGA: Dozwolone są bardziej powszechne urządzenia i protezy, które obejmują stenty tętnicze i żylne, implanty dentystyczne i implanty piersi oraz urządzenia do dostępu żylnego (np. Port-a-Cath lub Mediport). Należy skontaktować się ze sponsorem przed wyrażeniem zgody na jakąkolwiek osobę, która ma jakiekolwiek inne urządzenie lub implant