Az ADXS-504 immunterápia vizsgálata visszatérő prosztatarák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
2. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
3. ECOG teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
4. Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma, amelyet a prosztata biopsziából vagy radikális prosztatektómiás mintából származó patológiai jelentés igazol.
5. Korábban a prosztatarák elsődleges terápiáján esett át. A véletlen besorolást megelőző ≥ 6 hónappal az elsődleges kezelést követően mentő külső sugár- vagy krioterápia megengedett.
6. Alacsony kockázatú biokémiai kiújulásban szenvedő betegek, akiknél a prosztata specifikus antigén megkettőződési ideje (PSADT) ≥10 hónap, olyan betegeknél, akiket korábban radikális prosztatektómiával vagy sugárterápiával kezeltek

7. A következőképpen definiált emelkedő PSA

   • Ha az alany elsődleges terápiája radikális prosztatektómia volt (adjuvánssal vagy mentő XRT-vel vagy anélkül), az emelkedő PSA-t 2 egymást követő, 0,2 ng/ml feletti emelkedő értékként határozzák meg, mindegyik ≥ 3 hét különbséggel, és az utolsó érték ≥ 0,8 ng/ml
   • Ha az alany más elsődleges terápiát kapott (pl. XRT, kriosebészet, brachyterápia), a növekvő PSA a Phoenix-definíció szerint van definiálva, azaz 2 egymást követő emelkedő érték a PSA mélypontja fölé plusz 2,0 ng/ml.
8. Tesztoszteron ≥ 150 ng/dl ≤ 28 nappal a regisztráció előtt

9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

   • ANC > 1500 cella/mm3
   • Hemoglobin >9,0 g/dl
   • Thrombocytaszám >100 000 sejt/mm3
   • A szérum kreatininszintje <2-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Szérum összbilirubin <1,5 × ULN
   • ALT <2,5 × ULN
   • AST <2,5 × ULN
10. Az alany alapértéke a vér oxigénszaturációja a szoba levegőjén ≥95%
11. Az alany hajlandó és képes olyan archivált biopsziás mintát adni, amely felhasználható korrelatív vizsgálatokhoz és HLA típus meghatározásához;
12. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező alany akkor jogosult, ha beleegyezik abba, hogy kövesse a vizsgálatban megadott fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél csont- vagy komputertomográfiás (CT) vagy PET-vizsgálattal értékelhető metasztatikus betegségben szenvednek csont- vagy komputertomográfiás (CT) vagy PET-vizsgálatot, amelyet ≤8 hetes regisztrációval végeztek (azok a betegek, akiknél a PET-vizsgálat eredménye megegyezik a metasztázisokkal, de normál, hagyományos képalkotást végeztek CT/MRI/csontvizsgálattal standard radiográfiai kritériumok alapján )
2. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
3. Az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy olyan rendellenességben szenvednek, amely szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel
4. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényelnek, vagy olyan antibiotikumtól függőek vagy jelenleg is kapnak, amelyet nem lehet abbahagyni az adagolás előtt. (Megjegyzés: Azoknak az alanyoknak, akik abbahagyják az antibiotikumot az adagolás előtt, legalább 5 felezési időt kell várniuk az utolsó antibiotikum adag után, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelést kapnának
5. Az alanynak ellenjavallata van (például érzékenység/allergia) a trimetoprimre/szulfametoxazolra és az ampicillinre
6. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, mint 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, az optimális orvosi kezelés ellenére
7. Az alany anamnézisében listeriosis szerepel
8. Az alany olyan beültetett orvosi eszközzel rendelkezik, amely nagy kockázatot jelent a baktériumok megtelepedésére, és/vagy amelyet nem lehet könnyen eltávolítani (pl. ízületi protézisek, mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ortopéd csavarok, fémlemezek, csontgraftok vagy más exogén implantátumok). MEGJEGYZÉS: Az artériás és vénás stenteket, fogászati ​​és mellimplantátumokat és vénás hozzáférési eszközöket (például Port-a-Cath vagy Mediport) tartalmazó gyakoribb eszközök és protézisek megengedettek. A szponzorral fel kell venni a kapcsolatot, mielőtt bármilyen más eszközzel vagy implantátummal rendelkező alany beleegyezését adja