转移性葡萄膜黑色素瘤联合 Opdualag 同步体部立体定向放疗的研究
2022年12月2日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute
Relatlimab 和 Nivolumab 联合立体定向放射治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 II 期研究
这是一项同步立体定向放射治疗 (SBRT) 与 relatlimab 和 nivolumab 免疫治疗长达两年的 2 期试验。
SBRT 将分三剂 15Gy 给予 1-5 个独立的转移灶。
Opdualag（nivolumab 480mg 和 relatlimab 160mg）将每 4 周给药一次，持续两年
研究概览
详细说明
转移性葡萄膜黑色素瘤没有标准疗法，但有证据表明放射疗法和免疫疗法可能有帮助并且可能具有协同作用。
这是一项同步立体定向放射治疗 (SBRT) 与 Opdualag（nivolumab 480mg 和 relatlimab 160mg）免疫治疗长达两年的 2 期试验。
SBRT 将以 15Gy 的三个剂量给予 1-5 个单独的转移，将总剂量限制为 700cc 的正常肝脏至 <15Gy。
Opdualag（nivolumab 480mg 和 relatlimab 160mg）将每 4 周给药一次，持续两年。
目标是确定安全性和耐受性，iRECIST 将用于确定反应。我们将治疗多达 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madeline Decker
- 电话号码：4156006000
- 邮箱：KimKB@sutterhealth.org
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
接触：
- Madeline Decker
- 电话号码：415-600-3613
- 邮箱：KimB@sutterhealth.org
-
首席研究员：
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可测量的转移性葡萄膜黑色素瘤。
- 无伴随治疗。
- 允许先前的 PD1 或 tebendafesp。
- 性能状态 0-1。
- 无活动性乙型肝炎。
- 没有已知的 HIV 感染。
- WBC>2000，ANC>1500，Hgb >8。
- 肌酐 < 3 x ULN。
- AST & ALT < 2.5 x ULN 胆红素 < 2 x ULN。
- 白蛋白 >2.9
排除标准：
- 肝肿瘤体积 > 50%。
- 活动性 CNS 转移。
- 怀孕。
- 既往接受过 Opdualag 或 relatlimab 治疗
- 某些自身免疫性疾病。
- 既往肝栓塞或放疗。
- 使用全身性类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一只手臂
见下文
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将在 8 天或更短时间内分 3 次对 1-5 个目标转移进行立体定向放射治疗。
每次剂量为 15Gy，总剂量为 45GY
Opdualag（nivolumab 480mg 和 relatlimab 160mg）将每 4 周给药一次，持续两年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性和耐受性
大体时间：5年
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毒性通过 CTAE 分级 3-5 毒性
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：5年
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iRECIST 定义的响应率
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
|
没有进行性癌症的生存
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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生存
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David R Minor, MD、California Pacific Med Center Research Inst.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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