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Eine Studie zur gleichzeitigen stereotaktischen Körperbestrahlung mit Opdualag bei metastasiertem Aderhautmelanom

2. Dezember 2022 aktualisiert von: California Pacific Medical Center Research Institute

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen stereotaktischen Körperbestrahlung mit Relatlimab und Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur gleichzeitigen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Immuntherapie mit Relatlimab und Nivolumab für bis zu zwei Jahre. SBRT wird in drei Dosen von jeweils 15 Gy an 1-5 separate Metastasen verabreicht. Opdualag (Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg) wird zwei Jahre lang alle 4 Wochen verabreicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das metastasierte Aderhautmelanom gibt es keine Standardtherapie, aber es gibt Hinweise darauf, dass sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Immuntherapie hilfreich und synergistisch sein können. Dies ist eine Phase-2-Studie zur gleichzeitigen stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit Immuntherapie mit Opdualag (Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg) für bis zu zwei Jahre. SBRT wird in drei Dosen von jeweils 15 Gy an 1-5 separate Metastasen verabreicht, wobei die Gesamtdosis auf 700 cc der normalen Leber auf <15 Gy begrenzt wird. Opdualag (Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg) wird zwei Jahre lang alle 4 Wochen verabreicht. Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen, und iRECIST wird verwendet, um das Ansprechen zu bestimmen. Wir werden bis zu 50 Patienten behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin B Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • messbares metastasiertes Aderhautmelanom.
  • Keine Begleittherapie.
  • Vorher PD1 oder Tebendafesp erlaubt.
  • Leistungsstatus 0-1.
  • Keine aktive Hepatitis B.
  • Keine bekannte HIV-Infektion.
  • WBC > 2000, ANC > 1500, Hgb > 8.
  • Kreatinin < 3 x ULN.
  • AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
  • Albumin >2,9

Ausschlusskriterien:

  • Lebertumorvolumen > 50 %.
  • Aktive ZNS-Metastasen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige Therapie mit Opdualag oder Relatlimab
  • Bestimmte Autoimmunerkrankungen.
  • Frühere Leberembolisation oder Bestrahlung.
  • Verwendung von systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Arm
siehe unten
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Die stereotaktische Körperstrahlentherapie wird an 1-5 Zielmetastasen in 3 Dosen über 8 Tage oder weniger verabreicht. Jede Dosis beträgt 15 Gy für eine Gesamtdosis von 45 GY
Arzneimittel: Immuntherapie
Opdualag (Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg) wird zwei Jahre lang alle 4 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizität, gemessen durch CTAE, bewertete 3-5 Toxizitäten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
iRECIST definierte Rücklaufquoten
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben ohne fortschreitenden Krebs
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.072-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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