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転移性ぶどう膜黒色腫におけるOpdualagによる同時定位体放射線療法の研究

2022年12月2日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute

転移性ぶどう膜黒色腫患者における Relatlimab と Nivolumab による同時定位体放射線療法の第 II 相試験

これは、最長 2 年間、レラトリマブとニボルマブによる免疫療法を併用する定位放射線療法 (SBRT) の第 2 相試験です。 SBRT は、1 ～ 5 個の別々の転移に対して、それぞれ 15Gy の 3 回の線量で行われます。 Opdualag (ニボルマブ 480mg およびレラトリマブ 160mg) は 2 年間、4 週間ごとに投与されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性ブドウ膜黒色腫には標準的な治療法がありませんが、放射線療法と免疫療法の両方が有用であり、相乗効果がある可能性があるという証拠があります。 これは、定位放射線療法（SBRT）とオプデュアラグ（ニボルマブ 480mg およびレラトリマブ 160mg）による免疫療法を最大 2 年間併用する第 2 相試験です。 SBRT は、それぞれ 15Gy の 3 回の線量で 1 ～ 5 の別々の転移に与えられ、総線量を正常な肝臓の 700cc に制限し、15Gy 未満にします。 Opdualag (ニボルマブ 480mg およびレラトリマブ 160mg) は、2 年間、4 週間ごとに投与されます。 目的は安全性と忍容性を判断することであり、iRECIST を使用して反応を判断します。最大 50 人の患者を治療します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin B Kim, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定可能な転移性ブドウ膜黒色腫。
  • 併用療法なし。
  • 以前の PD1 または tebendafesp が許可されます。
  • パフォーマンスステータス 0-1。
  • アクティブな B 型肝炎はありません。
  • 既知の HIV 感染はありません。
  • WBC>2000、ANC>1500、Hgb>8。
  • クレアチニン < 3 x ULN。
  • AST & ALT < 2.5 x ULN ビリルビン < 2 x ULN.
  • アルブミン >2.9

除外基準:

  • 肝腫瘍体積 > 50%。
  • アクティブな CNS 転移。
  • 妊娠。
  • Opdualag または relatlimab による前治療
  • 特定の自己免疫疾患。
  • -以前の肝塞栓術または放射線。
  • 全身性ステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
下記参照
放射線：定位放射線治療
体幹部定位放射線療法は、8 日以内に 3 回の線量で 1 ～ 5 個の標的転移に実施されます。 1 回の線量は 15Gy で、総線量は 45GY になります。
薬：免疫療法
Opdualag (ニボルマブ 480mg およびレラトリマブ 160mg) は 2 年間、4 週間ごとに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠：5年
CTAE によって測定された毒性は 3 ～ 5 の毒性に分類されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：5年
iRECIST定義の回答率
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
進行がんのない生存
5年
全生存
時間枠：5年
サバイバル
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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California Pacific Medical Center Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：David R Minor, MD、California Pacific Med Center Research Inst.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.072-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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