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Un estudio de radioterapia corporal estereotáctica concurrente con Opdualag en melanoma uveal metastásico

2 de diciembre de 2022 actualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

Un estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica concurrente con relatlimab y nivolumab en pacientes con melanoma uveal metastásico

Este es un ensayo de fase 2 de radioterapia estereotáctica concurrente (SBRT) con inmunoterapia con relatlimab y nivolumab por hasta dos años. La SBRT se administrará en tres dosis de 15 Gy cada una para 1 a 5 metástasis separadas. Opdualag (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) se administrará cada 4 semanas durante dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melanoma uveal metastásico no tiene una terapia estándar, pero existe evidencia de que tanto la radioterapia como la inmunoterapia pueden ser útiles y pueden ser sinérgicas. Este es un ensayo de fase 2 de radioterapia estereotáctica simultánea (SBRT) con inmunoterapia con Opdualag (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) durante hasta dos años. La SBRT se administrará en tres dosis de 15 Gy cada una para 1 a 5 metástasis separadas, limitando la dosis total a 700 cc de hígado normal a <15 Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) se administrará cada 4 semanas durante dos años. Los objetivos son determinar la seguridad y la tolerabilidad, y se utilizará iRECIST para determinar las respuestas. Trataremos hasta 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin B Kim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma uveal metastásico medible.
  • Sin terapia concomitante.
  • Se permite PD1 o tebendafesp previos.
  • Estado de rendimiento 0-1.
  • Sin hepatitis B activa.
  • Sin infección por VIH conocida.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Creatinina < 3 x LSN.
  • AST y ALT < 2,5 x ULN Bilirrubina < 2 x ULN.
  • Albúmina >2.9

Criterio de exclusión:

  • Volumen tumoral hepático > 50%.
  • Metástasis activas del SNC.
  • El embarazo.
  • Terapia previa con Opdualag o relatlimab
  • Ciertas enfermedades autoinmunes.
  • Embolización hepática previa o radiación.
  • Uso de esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un brazo
vea abajo
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
La radioterapia corporal estereotáctica se administrará a 1-5 metástasis objetivo en 3 dosis durante 8 días o menos. Cada dosis será de 15Gy para una dosis total de 45GY
Droga: Inmunoterapia
Opdualag (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) se administrará cada 4 semanas durante dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidad medida por CTAE clasificado 3-5 toxicidades
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de respuesta definidas por iRECIST
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia sin cáncer progresivo
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.072-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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