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Une étude sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle simultanée avec Opdualag dans le mélanome uvéal métastatique

2 décembre 2022 mis à jour par: California Pacific Medical Center Research Institute

Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique concomitante avec relatlimab et nivolumab chez des patients atteints de mélanome uvéal métastatique

Il s'agit d'un essai de phase 2 de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) concomitante avec immunothérapie par relatlimab et nivolumab pendant une durée pouvant aller jusqu'à deux ans. La SBRT sera administrée en trois doses de 15 Gy chacune à 1 à 5 métastases distinctes. Opdualag (nivolumab 480 mg et relatlimab 160 mg) sera administré toutes les 4 semaines pendant deux ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome uvéal métastatique n'a pas de traitement standard, mais il existe des preuves que la radiothérapie et l'immunothérapie peuvent être utiles et peuvent être synergiques. Il s'agit d'un essai de phase 2 de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) concomitante avec immunothérapie avec Opdualag (nivolumab 480 mg et relatlimab 160 mg) pendant jusqu'à deux ans. La SBRT sera administrée en trois doses de 15 Gy chacune à 1 à 5 métastases distinctes, limitant la dose totale à 700 cc de foie normal à < 15 Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg et relatlimab 160 mg) sera administré toutes les 4 semaines pendant deux ans. Les objectifs sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité, et iRECIST sera utilisé pour déterminer les réponses. Nous traiterons jusqu'à 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin B Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mélanome uvéal métastatique mesurable.
  • Pas de traitement concomitant.
  • PD1 antérieur ou tebendafesp autorisé.
  • État des performances 0-1.
  • Pas d'hépatite B active.
  • Pas d'infection à VIH connue.
  • WBC> 2000, ANC> 1500, Hb> 8.
  • Créatinine < 3 x LSN.
  • AST & ALT < 2,5 x LSN Bilirubine < 2 x LSN.
  • Albumine > 2,9

Critère d'exclusion:

  • Volume tumoral hépatique > 50 %.
  • Métastases actives du SNC.
  • Grossesse.
  • Traitement antérieur par Opdualag ou relatlimab
  • Certaines maladies auto-immunes.
  • Embolisation hépatique antérieure ou radiothérapie.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un bras
voir ci-dessous
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
La radiothérapie corporelle stéréotaxique sera administrée à 1 à 5 métastases cibles en 3 doses sur 8 jours ou moins. Chaque dose sera de 15Gy pour une dose totale de 45GY
Médicament: Immunothérapie
Opdualag (nivolumab 480 mg et relatlimab 160 mg) sera administré toutes les 4 semaines pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de la thérapie
Délai: 5 années
toxicité mesurée par CTAE gradué 3-5 toxicités
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 5 années
Taux de réponse définis par iRECIST
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
survie sans cancer évolutif
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
survie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Pacific Medical Center Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.072-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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