Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta opdualagin kanssa metastasoituneessa uveaalisessa melanoomassa

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: California Pacific Medical Center Research Institute

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta relatlimabilla ja nivolumabilla potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma

Tämä on vaiheen 2 tutkimus rinnakkaisesta stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) ja immunoterapiasta relatlimabilla ja nivolumabilla enintään kahden vuoden ajan. SBRT annetaan kolmessa 15 Gy:n annoksessa 1-5 erilliselle metastaasille. Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisella uveaalisella melanoomalla ei ole standardihoitoa, mutta on näyttöä siitä, että sekä sädehoito että immunoterapia voivat olla hyödyllisiä ja synergistisiä. Tämä on vaiheen 2 tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) ja immunoterapiasta Opdualagilla (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) enintään kahden vuoden ajan. SBRT annetaan kolmessa 15 Gy:n annoksessa kukin 1–5 erilliseen etäpesäkkeeseen, mikä rajoittaa kokonaisannoksen 700 cc:iin normaalissa maksassa <15 Gy:ään. Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan. Tavoitteena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys, ja iRECISTiä käytetään vasteiden määrittämiseen. Hoidamme jopa 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin B Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mitattavissa oleva metastaattinen uveaalinen melanooma.
  • Ei samanaikaista hoitoa.
  • Aiempi PD1 tai tebendafesp sallittu.
  • Suorituskyky 0-1.
  • Ei aktiivista B-hepatiittia.
  • Ei tunnettua HIV-infektiota.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Kreatiniini < 3 x ULN.
  • AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubiini < 2 x ULN.
  • Albumiini >2,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakasvaintilavuus > 50 %.
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Raskaus.
  • Aiempi hoito Opdualagilla tai relatlimabilla
  • Tietyt autoimmuunisairaudet.
  • Aiempi maksan embolisaatio tai säteily.
  • Systeemisten steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Katso alempaa
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoitoa annetaan 1-5 kohdeetastaasiin kolmessa annoksessa enintään 8 päivän aikana. Jokainen annos on 15 Gy ja kokonaisannos on 45 GY
Lääke: Immunoterapia
Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 5 vuotta
myrkyllisyys mitattuna CTAE-asteilla 3-5 toksisuuksilla
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
iRECISTin määrittämä vastausprosentti
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
selviytyminen ilman etenevää syöpää
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Pacific Medical Center Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.072-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa