Tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta opdualagin kanssa metastasoituneessa uveaalisessa melanoomassa
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: California Pacific Medical Center Research Institute
Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta relatlimabilla ja nivolumabilla potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma
Tämä on vaiheen 2 tutkimus rinnakkaisesta stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) ja immunoterapiasta relatlimabilla ja nivolumabilla enintään kahden vuoden ajan.
SBRT annetaan kolmessa 15 Gy:n annoksessa 1-5 erilliselle metastaasille.
Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisella uveaalisella melanoomalla ei ole standardihoitoa, mutta on näyttöä siitä, että sekä sädehoito että immunoterapia voivat olla hyödyllisiä ja synergistisiä.
Tämä on vaiheen 2 tutkimus samanaikaisesta stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) ja immunoterapiasta Opdualagilla (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) enintään kahden vuoden ajan.
SBRT annetaan kolmessa 15 Gy:n annoksessa kukin 1–5 erilliseen etäpesäkkeeseen, mikä rajoittaa kokonaisannoksen 700 cc:iin normaalissa maksassa <15 Gy:ään.
Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan.
Tavoitteena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys, ja iRECISTiä käytetään vasteiden määrittämiseen. Hoidamme jopa 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline Decker
- Puhelinnumero: 4156006000
- Sähköposti: KimKB@sutterhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Decker
- Puhelinnumero: 415-600-3613
- Sähköposti: KimB@sutterhealth.org
-
Päätutkija:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mitattavissa oleva metastaattinen uveaalinen melanooma.
- Ei samanaikaista hoitoa.
- Aiempi PD1 tai tebendafesp sallittu.
- Suorituskyky 0-1.
- Ei aktiivista B-hepatiittia.
- Ei tunnettua HIV-infektiota.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
- Kreatiniini < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubiini < 2 x ULN.
- Albumiini >2,9
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakasvaintilavuus > 50 %.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Raskaus.
- Aiempi hoito Opdualagilla tai relatlimabilla
- Tietyt autoimmuunisairaudet.
- Aiempi maksan embolisaatio tai säteily.
- Systeemisten steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Katso alempaa
|
Stereotaktinen kehon sädehoitoa annetaan 1-5 kohdeetastaasiin kolmessa annoksessa enintään 8 päivän aikana.
Jokainen annos on 15 Gy ja kokonaisannos on 45 GY
Opdualagia (nivolumabi 480 mg ja relatlimabi 160 mg) annetaan 4 viikon välein kahden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
myrkyllisyys mitattuna CTAE-asteilla 3-5 toksisuuksilla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
iRECISTin määrittämä vastausprosentti
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
selviytyminen ilman etenevää syöpää
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.072-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .