Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одновременной стереотаксической лучевой терапии тела с опдуалагом при метастатической увеальной меланоме

2 декабря 2022 г. обновлено: California Pacific Medical Center Research Institute

Исследование фазы II одновременной стереотаксической лучевой терапии тела релатлимабом и ниволумабом у пациентов с метастатической увеальной меланомой

Это испытание фазы 2 одновременной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) с иммунотерапией релатлимабом и ниволумабом на срок до двух лет. SBRT будет применяться в трех дозах по 15 Гр каждая на 1-5 отдельных метастазов. Опдуалаг (ниволумаб 480 мг и релатлимаб 160 мг) будет вводиться каждые 4 недели в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатическая увеальная меланома не имеет стандартной терапии, но есть доказательства того, что и лучевая терапия, и иммунотерапия могут быть полезными и могут быть синергетическими. Это испытание фазы 2 одновременной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) с иммунотерапией Opdualag (ниволумаб 480 мг и релатлимаб 160 мг) на срок до двух лет. SBRT будет даваться тремя дозами по 15 Гр каждая на 1-5 отдельных метастазов, ограничивая общую дозу до 700 мл нормальной печени до <15 Гр. Опдуалаг (ниволумаб 480 мг и релатлимаб 160 мг) будет вводиться каждые 4 недели в течение двух лет. Цели состоят в том, чтобы определить безопасность и переносимость, а iRECIST будет использоваться для определения ответов. Мы будем лечить до 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madeline Decker
  • Номер телефона: 4156006000
  • Электронная почта: KimKB@sutterhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Контакт:
          • Madeline Decker
          • Номер телефона: 415-600-3613
          • Электронная почта: KimB@sutterhealth.org
        • Главный следователь:
          • Kevin B Kim, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поддающиеся измерению метастатические увеальные меланомы.
  • Без сопутствующей терапии.
  • Допускается предварительный PD1 или тебендафесп.
  • Статус производительности 0-1.
  • Нет активного гепатита В.
  • Неизвестная ВИЧ-инфекция.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Креатинин < 3 x ULN.
  • АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН Билирубин < 2 х ВГН.
  • Альбумин >2,9

Критерий исключения:

  • Объем опухоли печени > 50%.
  • Активные метастазы в ЦНС.
  • Беременность.
  • Предшествующая терапия Опдуалагом или релатлимабом
  • Некоторые аутоиммунные заболевания.
  • Предыдущая эмболизация печени или облучение.
  • Использование системных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
см. ниже
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Стереотаксическая лучевая терапия тела будет применяться к 1-5 метастазам-мишеням в 3 дозах в течение 8 дней или менее. Каждая доза будет составлять 15 Гр, общая доза 45 Гр.
Лекарство: Иммунотерапия
Опдуалаг (ниволумаб 480 мг и релатлимаб 160 мг) будет вводиться каждые 4 недели в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость терапии
Временное ограничение: 5 лет
токсичность, измеренная по шкале СТАЕ токсичности 3-5
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
iRECIST определил скорость ответа
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без прогрессирующего рака
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
выживание
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Pacific Medical Center Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.072-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться