Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af samtidig stereootaktisk kropsstrålebehandling med opdualag ved metastatisk uveal melanom

2. december 2022 opdateret af: California Pacific Medical Center Research Institute

Et fase II-studie af samtidig stereootaktisk kropsstrålebehandling med relatlimab og nivolumab hos patienter med metastatisk uveal melanom

Dette er et fase 2-forsøg med samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med relatlimab og nivolumab i op til to år. SBRT vil blive givet i tre doser af 15Gy hver til 1-5 separate metastaser. Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil blive givet hver 4. uge i to år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk uveal melanom har ingen standardbehandling, men der er tegn på, at både strålebehandling og immunterapi kan være nyttige og kan være synergistiske. Dette er et fase 2 forsøg med samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) i op til to år. SBRT vil blive givet i tre doser på 15Gy hver til 1-5 separate metastaser, hvilket begrænser den totale dosis til 700cc normal lever til <15Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) vil blive givet hver 4. uge i to år. Målet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten, og iRECIST vil blive brugt til at bestemme svarene. Vi vil behandle op til 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin B Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • målbart metastatisk uvealt melanom.
  • Ingen samtidig terapi.
  • Forudgående PD1 eller tebendafesp tilladt.
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Ingen aktiv hepatitis B.
  • Ingen kendt HIV-infektion.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Kreatinin < 3 x ULN.
  • AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
  • Albumin >2,9

Ekskluderingskriterier:

  • Levertumorvolumen > 50%.
  • Aktive CNS-metastaser.
  • Graviditet.
  • Tidligere behandling med Opdualag eller relatlimab
  • Visse autoimmune sygdomme.
  • Tidligere leverembolisering eller stråling.
  • Brug af systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm
se nedenunder
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling vil blive givet til 1-5 målmetastaser i 3 doser over 8 dage eller mindre. Hver dosis vil være 15Gy for en samlet dosis på 45GY
Medicin: Immunterapi
Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil blive givet hver 4. uge i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapiens sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
toksicitet målt ved CTAE gradueret 3-5 toksiciteter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
iRECIST definerede svarprocenter
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse uden fremadskridende kræft
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.072-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner