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전이성 포도막 흑색종에서 Opdualag를 이용한 동시 정위 체부 방사선 치료에 관한 연구

2022년 12월 2일 업데이트: California Pacific Medical Center Research Institute

전이성 포도막 흑색종 환자에서 Relatlimab 및 Nivolumab을 사용한 동시 정위 체부 방사선 요법의 제2상 연구

이것은 최대 2년 동안 relatlimab 및 nivolumab을 사용한 면역 요법과 동시 정위 방사선 요법(SBRT)의 2상 시험입니다. SBRT는 1-5개의 개별 전이에 각각 15Gy의 3회 용량으로 제공됩니다. Opdualag(nivolumab 480mg 및 relatlimab 160mg)는 2년 동안 4주마다 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 포도막 흑색종에는 표준 치료법이 없지만 방사선 요법과 면역 요법이 도움이 될 수 있고 시너지 효과가 있을 수 있다는 증거가 있습니다. 이것은 최대 2년 동안 Opdualag(니볼루맙 480mg 및 렐라틀리맙 160mg)를 사용한 면역요법과 동시 정위 방사선 요법(SBRT)의 2상 시험입니다. SBRT는 1-5개의 개별 전이에 대해 각각 15Gy의 3회 투여량으로 주어질 것이며 총 투여량은 정상 간의 700cc로 제한하여 <15Gy로 합니다. Opdualag(nivolumab 480mg 및 relatlimab 160mg)는 2년 동안 4주마다 제공됩니다. 목표는 안전성과 내약성을 결정하는 것이며 반응을 결정하기 위해 iRECIST를 사용할 것입니다. 최대 50명의 환자를 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin B Kim, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 전이성 포도막 흑색종.
  • 병용 요법 없음.
  • 이전 PD1 또는 tebendafesp가 허용됩니다.
  • 성능 상태 0-1.
  • 활동성 B형 간염 없음.
  • 알려진 HIV 감염 없음.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • 크레아티닌 < 3 x ULN.
  • AST 및 ALT < 2.5 x ULN 빌리루빈 < 2 x ULN.
  • 알부민 >2.9

제외 기준:

  • 간 종양 부피 > 50%.
  • 활성 CNS 전이.
  • 임신.
  • Opdualag 또는 relatlimab을 사용한 선행 요법
  • 특정 자가면역 질환.
  • 이전의 간 색전술 또는 방사선.
  • 전신 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 팔
아래 참조
방사능: 정위 신체 방사선 요법
정위 신체 방사선 요법은 8일 이하에 걸쳐 3회 용량으로 1-5개의 표적 전이에 제공됩니다. 각 선량은 45GY의 총 선량에 대해 15Gy입니다.
의약품: 면역 요법
Opdualag(nivolumab 480mg 및 relatlimab 160mg)는 2년 동안 4주마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성과 내약성
기간: 5 년
CTAE로 측정한 독성 등급 3-5 독성
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 5 년
iRECIST 정의 응답률
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
진행성 암없이 생존
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
활착
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Pacific Medical Center Research Institute

수사관

  • 연구 의자: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.072-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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