Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnej stereotaktycznej radioterapii ciała z Opdualag w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: California Pacific Medical Center Research Institute

Badanie fazy II równoczesnej stereotaktycznej radioterapii ciała z użyciem relalimab i niwolumab u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Jest to badanie fazy 2 równoczesnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) z immunoterapią relatlimabem i niwolumabem przez okres do dwóch lat. SBRT zostanie podany w trzech dawkach po 15 Gy każda na 1-5 oddzielnych przerzutów. Opdualag (niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg) będzie podawany co 4 tygodnie przez dwa lata

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka nie ma standardowej terapii, ale istnieją dowody na to, że zarówno radioterapia, jak i immunoterapia mogą być pomocne i działać synergistycznie. Jest to badanie fazy 2 równoczesnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) z immunoterapią za pomocą Opdualag (niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg) przez okres do dwóch lat. SBRT zostanie podany w trzech dawkach po 15 Gy każda na 1-5 oddzielnych przerzutów, ograniczając całkowitą dawkę do 700 cm3 normalnej wątroby do <15 Gy. Opdualag (niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg) będzie podawany co 4 tygodnie przez dwa lata. Celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji, a iRECIST zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi. Będziemy leczyć do 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin B Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mierzalny przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka.
  • Brak terapii towarzyszącej.
  • Dozwolone wcześniejsze PD1 lub tebendafesp.
  • Stan wydajności 0-1.
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby typu B.
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Kreatynina < 3 x GGN.
  • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN Bilirubina < 2 x GGN.
  • Albumina >2,9

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość guza wątroby > 50%.
  • Aktywne przerzuty do OUN.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza terapia Opdualag lub relatlimabem
  • Niektóre choroby autoimmunologiczne.
  • Poprzednia embolizacja lub radioterapia wątroby.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna ręka
patrz poniżej
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Stereotaktyczna radioterapia ciała zostanie zastosowana do 1-5 docelowych przerzutów w 3 dawkach w ciągu 8 dni lub krócej. Każda dawka będzie wynosić 15 Gy, co daje całkowitą dawkę 45 GY
Lek: Immunoterapia
Opdualag (niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg) będzie podawany co 4 tygodnie przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję terapii
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność mierzona za pomocą CTAE stopni toksyczności 3-5
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane przez iRECIST
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie bez postępującego raka
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
przetrwanie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.072-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj