En studie av samtidig stereootaktisk kroppsstrålbehandling med Opdualag vid metastaserande uveal melanom
2 december 2022 uppdaterad av: California Pacific Medical Center Research Institute
En fas II-studie av samtidig stereootaktisk kroppsstrålbehandling med relatlimab och nivolumab hos patienter med metastaserande uvealt melanom
Detta är en fas 2-studie av samtidig stereotaktisk strålbehandling (SBRT) med immunterapi med relatlimab och nivolumab i upp till två år.
SBRT kommer att ges i tre doser om 15Gy vardera till 1-5 separata metastaser.
Opdualag (nivolumab 480mg och relatlimab 160mg) kommer att ges var fjärde vecka i två år
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metastaserande uvealt melanom har ingen standardbehandling, men det finns bevis för att både strålbehandling och immunterapi kan vara till hjälp och kan vara synergistisk.
Detta är en fas 2-studie av samtidig stereotaktisk strålbehandling (SBRT) med immunterapi med Opdualag (nivolumab 480 mg och relatlimab 160 mg) i upp till två år.
SBRT kommer att ges i tre doser om 15Gy vardera till 1-5 separata metastaser, vilket begränsar den totala dosen till 700cc normal lever till <15Gy.
Opdualag (nivolumab 480 mg och relatlimab 160 mg) kommer att ges var fjärde vecka i två år.
Målen är att fastställa säkerhet och tolerabilitet, och iRECIST kommer att användas för att bestämma svar. Vi kommer att behandla upp till 50 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madeline Decker
- Telefonnummer: 4156006000
- E-post: KimKB@sutterhealth.org
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Kontakt:
- Madeline Decker
- Telefonnummer: 415-600-3613
- E-post: KimB@sutterhealth.org
-
Huvudutredare:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mätbart metastaserande uvealt melanom.
- Ingen samtidig behandling.
- Tidigare PD1 eller tebendafesp tillåts.
- Prestandastatus 0-1.
- Ingen aktiv hepatit B.
- Ingen känd HIV-infektion.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
- Kreatinin < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
- Albumin >2,9
Exklusions kriterier:
- Levertumörvolym > 50%.
- Aktiva CNS-metastaser.
- Graviditet.
- Tidigare behandling med Opdualag eller relatlimab
- Vissa autoimmuna sjukdomar.
- Tidigare leverembolisering eller strålning.
- Användning av systemiska steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en arm
se nedan
|
Stereotaktisk strålbehandling av kroppen kommer att ges till 1-5 målmetastaser i 3 doser under 8 dagar eller mindre.
Varje dos kommer att vara 15Gy för en total dos på 45GY
Opdualag (nivolumab 480mg och relatlimab 160mg) kommer att ges var fjärde vecka i två år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
terapins säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 år
|
toxicitet mätt med CTAE graderad 3-5 toxicitet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
iRECIST definierade svarsfrekvenser
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
överlevnad utan progressiv cancer
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.072-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .