Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžné stereotaktické tělesné radioterapie s opdualagem u metastatického uveálního melanomu

2. prosince 2022 aktualizováno: California Pacific Medical Center Research Institute

Studie fáze II souběžné stereotaktické tělesné radioterapie s relatlimabem a nivolumabem u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Jedná se o studii fáze 2 souběžné stereotaktické radioterapie (SBRT) s imunoterapií relatlimabem a nivolumabem po dobu až dvou let. SBRT bude podáván ve třech dávkách po 15 Gy na 1-5 samostatných metastáz. Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický uveální melanom nemá standardní terapii, ale existují důkazy, že jak radiační terapie, tak imunoterapie mohou být užitečné a mohou být synergické. Jedná se o studii fáze 2 souběžné stereotaktické radioterapie (SBRT) s imunoterapií přípravkem Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) po dobu až dvou let. SBRT bude podáván ve třech dávkách po 15Gy na 1-5 samostatných metastáz, přičemž celková dávka se omezí na 700 ccm normálních jater do <15Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let. Cílem je určit bezpečnost a snášenlivost a iRECIST bude použit ke stanovení odpovědí. Ošetříme až 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin B Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měřitelný metastatický uveální melanom.
  • Žádná souběžná terapie.
  • Předchozí PD1 nebo tebendafesp povoleny.
  • Stav výkonu 0-1.
  • Žádná aktivní hepatitida B.
  • Žádná známá infekce HIV.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Kreatinin < 3 x ULN.
  • AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
  • Albumin >2,9

Kritéria vyloučení:

  • Objem nádoru jater > 50 %.
  • Aktivní metastázy do CNS.
  • Těhotenství.
  • Předchozí léčba Opdualagem nebo relatlimabem
  • Některá autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí embolizace jater nebo ozařování.
  • Použití systémových steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna paže
viz. níže
Záření: stereotaktická radioterapie těla
Stereotaktická tělesná radioterapie bude aplikována na 1-5 cílových metastáz ve 3 dávkách po dobu 8 dnů nebo méně. Každá dávka bude 15Gy pro celkovou dávku 45GY
Lék: Imunoterapie
Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: 5 let
toxicita měřená toxicitou CTAE stupněm 3-5
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
iRECIST definované míry odezvy
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
přežití bez progresivní rakoviny
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.072-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit