Studie souběžné stereotaktické tělesné radioterapie s opdualagem u metastatického uveálního melanomu
2. prosince 2022 aktualizováno: California Pacific Medical Center Research Institute
Studie fáze II souběžné stereotaktické tělesné radioterapie s relatlimabem a nivolumabem u pacientů s metastatickým uveálním melanomem
Jedná se o studii fáze 2 souběžné stereotaktické radioterapie (SBRT) s imunoterapií relatlimabem a nivolumabem po dobu až dvou let.
SBRT bude podáván ve třech dávkách po 15 Gy na 1-5 samostatných metastáz.
Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastatický uveální melanom nemá standardní terapii, ale existují důkazy, že jak radiační terapie, tak imunoterapie mohou být užitečné a mohou být synergické.
Jedná se o studii fáze 2 souběžné stereotaktické radioterapie (SBRT) s imunoterapií přípravkem Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) po dobu až dvou let.
SBRT bude podáván ve třech dávkách po 15Gy na 1-5 samostatných metastáz, přičemž celková dávka se omezí na 700 ccm normálních jater do <15Gy.
Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let.
Cílem je určit bezpečnost a snášenlivost a iRECIST bude použit ke stanovení odpovědí. Ošetříme až 50 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline Decker
- Telefonní číslo: 4156006000
- E-mail: KimKB@sutterhealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Kontakt:
- Madeline Decker
- Telefonní číslo: 415-600-3613
- E-mail: KimB@sutterhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měřitelný metastatický uveální melanom.
- Žádná souběžná terapie.
- Předchozí PD1 nebo tebendafesp povoleny.
- Stav výkonu 0-1.
- Žádná aktivní hepatitida B.
- Žádná známá infekce HIV.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
- Kreatinin < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
- Albumin >2,9
Kritéria vyloučení:
- Objem nádoru jater > 50 %.
- Aktivní metastázy do CNS.
- Těhotenství.
- Předchozí léčba Opdualagem nebo relatlimabem
- Některá autoimunitní onemocnění.
- Předchozí embolizace jater nebo ozařování.
- Použití systémových steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna paže
viz. níže
|
Stereotaktická tělesná radioterapie bude aplikována na 1-5 cílových metastáz ve 3 dávkách po dobu 8 dnů nebo méně.
Každá dávka bude 15Gy pro celkovou dávku 45GY
Opdualag (nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg) bude podáván každé 4 týdny po dobu dvou let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: 5 let
|
toxicita měřená toxicitou CTAE stupněm 3-5
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
|
iRECIST definované míry odezvy
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
přežití bez progresivní rakoviny
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.072-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .